Tagungszeit: 11:00 – 14:30 Uhr

Tagesordnung

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Das Gremium ist beschlussfähig. Es nehmen 7 Stimmberechtigte an der Präsenzsitzung teil.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

TOP 3 Interessenerklärung

Von einem Mitglied wird ein Interessenskonflikt zu TOP 6 deklariert.
Es werden keine weiteren Interessenkonflikte zu den Tagesordnungspunkten deklariert.

Ein Mitglied informiert über einen Arbeitsplatzwechsel zu einem pharmazeutischen Unternehmen. Die Expertengruppe vertritt die Auffassung, dass dies kein Hinderungsgrund zur weiteren Mitarbeit als stimmberechtigtes Mitglied in der Expertengruppe ist, zumal potenzielle Interessenkonflikte zu Beginn jeder Sitzung dargelegt und diskutiert werden.
Das Mitglied wird gebeten, zusätzlich Rücksprache mit der Fachgesellschaft zu halten, welche den Vorschlag zur Berufung unterbreitet hatte, und die Geschäftsstelle über das Ergebnis zu informieren.
Die Geschäftsstelle wird den Vorgang prüfen.

TOP 4 Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht in Frage kommt

Die Geschäftsstelle informiert über den Sachstand zum Arbeitsauftrag.
Ein Sachverständiger wurde beauftragt.

TOP 5 Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist

Unter TOP 5 wird auch über den neuen Arbeitsauftrag zum Ösophaguskarzinom diskutiert, da es sich bei diesem Auftrag um eine Erweiterung des bereits bestehenden Auftrags zum Magenkarzinom handelt. Eine zusammenfassende Bearbeitung in den Indikationsgebieten Magenkarzinom und Ösophaguskarzinom wird beschlossen. Der Arbeitsauftrag lautet somit:
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan sowohl als Monotherapie des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist
Das Gremium stimmt im Folgenden über die Reihung von zwei vorgeschlagenen externen Sachverständigen für die Bearbeitung des kombinierten Arbeitsauftrages ab.
Entsprechend der abgestimmten Reihung wird die Geschäftsstelle die externen Sachverständigen kontaktieren und einen Werkvertrag für die Bearbeitung anbieten.

TOP 6 Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Die überarbeitete Version der Bewertung zu Rituximab wurde von der Expertengruppe Punkt für Punkt durchgegangen und entsprechend erläutert und diskutiert. Entsprechende Änderungen beziehen sich lediglich auf redaktionelle Aspekte. Diese Änderungsvorschläge werden im Nachgang von einem Expertenmitglied eingearbeitet und an die Geschäftsstelle übersandt. Die überarbeitete Bewertung wird im Anschluss an die Diskussion einstimmig von den Mitgliedern angenommen und als final betrachtet.

TOP 7 Bisphosphonat-Therapie mit Zoledronat oder Clodronat (als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom

Das Gremium hat den von einer Fachgesellschaft abgegebenen Kommentar zum Gutachten inhaltlich diskutiert und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass dieser Kommentar keine Änderung des Gutachtens nach sich zieht. Man hat sich darauf geeinigt, dass die Geschäftsstelle einen Entwurf für ein Antwortschreiben an die entsprechende Fachgesellschaft verfassen wird.

TOP 8 Verschiedenes

Multiples Myelom, neuer Arbeitsauftrag sowie neue Voranfrage vom G-BA
Das Gremium hat über den neuen Arbeitsauftrag mit dem Titel:
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms
diskutiert und hier die Hochdosistherapie als kritischen Punkt angemerkt.
Aufgrund der entstandenen Diskussion wurde in diesem Zusammenhang daher von Seiten der Geschäftsstelle eine neue Voranfrage vom G-BA mit folgendem Titel:
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason zur Therapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms bei Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
vorgestellt.
Das Gremium beschließt, zunächst die Rückmeldung der onkologischen Zulassungsabteilung des BfArM zu möglichen Zulassungsanträgen, abzuwarten, bevor entschieden werden kann, wie mit dem erteilten Arbeitsauftrag umgegangen wird. Die Geschäftsstelle wird die entsprechenden Kollegen aus der Zulassungsabteilung für die Diskussion bei der nächsten geplanten Telefonkonferenz einladen.

Elektronische Abstimmungen in Share Point
Zum Zweck der Transparenz und Nachvollziehbarkeit wurde vom Gremium angeregt, dass die Abstimmungen, die in Share Point zwischen zwei Sitzungsterminen stattgefunden haben, bei der nächsten Sitzung kurz zusammengefasst werden.

Festlegung des nächsten Sitzungstermins per Telefonkonferenz
Die nächste Sitzung soll als Telefonkonferenz ab der 2ten Januarwoche 2019 stattfinden. Die Terminabstimmung erfolgt in Form einer elektronischen Abfrage.