Gemäß § 9 der Geschäftsordnung veröffentlicht die Geschäftsstelle den Sachstand der Arbeitsaufträge in tabellarischer Form. Die Erstellung einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label ist in Arbeitsschritte unterteilt. Siehe dazu die Tabellenerläuterungen. Rückstellungen und andere Gründe für eine Nichtbearbeitung werden in der Tabelle ausgewiesen.

Bisherige Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses

Tabellenerläuterungen

1. Auftragsbearbeitung begonnen
   Diese Bearbeitungsphase umfasst sämtliche notwendigen Vorarbeiten bis zur Auswahl der externen Sachverständigen und der Konstituierung einer Arbeitsgruppe.
2. In Bearbeitung
   Erstellung des Bewertungs-Entwurfs
3. Überarbeitung
   Gemäß Sitzungsbeschluss wurde der Bewertungs-Entwurf an die Arbeitsgruppe zur Überarbeitung zurückgegeben.
4. Kommentierungsphase
   Der nach Zustimmung der Expertengruppe finalisierte Entwurf wird zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
5. Verabschiedung der Bewertung
   Nach Auswertung der eingegangenen Kommentare und Diskussion in einer Sitzung wird die endgültige Version der Bewertung verabschiedet.
6. Weitergabe an den G-BA
   Die Bewertung der Expertengruppe wird gemäß § 35c Abs. 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) weitergeleitet.

7. Überprüfung

   Hier wird angegeben, ob und ggf. wann die letzte Überprüfung der Bewertung stattgefunden hat.

R. Rückgabe an den G-BA
Der Arbeitsauftrag wurde gemäß § 5 der Geschäftsordnung an den G-BA zurückgegeben.

Wirkstoffe A

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Abirateron	bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom	Ausgesetzt	25.04.2023	Onkologie
Allopurinol	Angina pectoris / koronaren Herzkrankheit	Auftragsbearbeitung begonnen (1)	24.04.2023	Innere Medizin
Amantadin	Behandlung der Fatigue bei der Multiplen Sklerose	Addendum 2	08.11.2021	Neurologie / Psychiatrie
Amikacin	bei Tuberkulose	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	08.11.2021	Infektiologie
Amitriptylin, Topiramat	zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2022	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Proleukin (Aldesleukin)	auch als Adjuvans bei HIV/AIDS	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	18.08.2017	Infektiologie
Atovaquon	zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	18.08.2017	Infektiologie

Wirkstoffe B

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat	(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom	Weiterleitung an den G-BA (6)	22.11.2018	Onkologie
Bisphosphonat-Therapie	bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, post-menopausalem Mammakarzinom	Weiterleitung an den G-BA (6)	22.09.2023	Onkologie
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason	Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2024	06.08.2021	Onkologie
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason		Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA (R)	20.09.2019
Botulinum	siehe Wirkstoffe C - Clostridium Botulinum Toxin Typ A

Wirkstoffe C

Substanz aktueller Stand	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Candesartan	Migräneprophylaxe bei Erwachsenen	Bearbeitung ausgesetzt - Neuaufnahme ggf. 2024	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie	zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms - siehe Wirkstoffe G - Gemcitabin
Carboplatin 2018	Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom	Addendum - Überprüfung ggf. 2024	06.08.2021	Onkologie
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin	zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2024	06.08.2021	Onkologie
Platinderivate (Cisplatin/ Carboplatin)	beim rezidivierten/metastasierten triple-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom - siehe Wirkstoffe "P" - Platinderivate
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin	bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege	Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung (7)	24.02.2022	Onkologie
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat	(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom - siehe Wirkstoffe "B" - Bisphosphonat-Therapie
Clostridium Botulinum Toxin Typ A	Spasmodische Dysphonie	Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung (7)	19.09.2018	Neurologie / Psychiatrie
Clostridium Botulinum Toxin Typ A	bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2024	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Colchicin	Colchicin im Erwachsenenalter bei Familiärem Mittelmeerfieber	Bewertung wurde abgeschlossen. Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.	-	Innere Medizin
	Colchicin im Kindes- und Jugendalter bei Familiärem Mittelmeerfieber	Bewertung wurde abgeschlossen. Zulassung für Colchicin Tiofarma ist erfolgt.	-	Innere Medizin
Cotrimoxazol (Trimethoprim / Sulfamethoxazol)	zur Toxoplasmoseprophylaxe	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
	zur Prophylaxe von Pneumocystis Pneumonien	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
Cromoglicinsäure	Mastozytose	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	25.11.2016	Onkologie
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason	Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms - siehe Wirkstoffe "B" - Bortezomib

Wirkstoffe D

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib	beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V6OOE	Auftragsbearbeitung begonnen (1)	20.11.2023	Innere Medizin
Dapson	Pneumocystis carinii Pneumonie	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
	zur Toxoplasmoseprophylaxe in Kombination mit Pyrimethamin	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST)	bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom - siehe Wirkstoffe "T" Temozolomid
Dexamethason	Therapie der akuten lymphatischen Leukämie	Rücknahme des Arbeitsauftrages durch den G-BA (R)	-	Onkologie
Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason	Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms - siehe Wirkstoffe "B" - Bortezomib
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason
Docetaxel	bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)	Bewertung wurde abgeschlossen. Zulassung ist erfolgt.	19.02.2020	Onkologie
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan	als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom)bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist - siehe Wirkstoffe "P" - Paclitaxel
Tamsulosin / Doxazosin	bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) - siehe Wirkstoffe "T" - Tamsulosin
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin	bei rezidivierendem Gliom	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	25.11.2016	Onkologie
	beim Merkel-Zellkarzinom	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	25.11.2016	Onkologie
	bei kutanen T-Zell-Lyphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)	Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung (7)	24.02.2022	Onkologie
Doxycyclin	zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2024	06.08.2021	Innere Medizin

Wirkstoffe E

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Etoposid	bei Sarkomen in Kombination mit Carboplatin	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	25.11.2016	Onkologie
	Ewing-Sarkom	Überarbeitung folgt (7)	08.11.2021	Onkologie
Eplerenon	bei primärer Hyperaldosteronismus, wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht (mehr) infrage kommt	Weitergabe an den G-BA (6)	03.01.2024	Innere Medizin

Wirkstoffe F

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Fludarabin	bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig- bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Onkologie
5-Fluorouracil	in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms	Zulassung ist erfolgt	-	Onkologie
	ohne Kombination mit Folinsäure in der (neo-) adjuvanten Therapie kolorektaler Karzinome	Zulassung ist erfolgt	-	Onkologie
	beim metastasierten Ösophaguskarzinom sowie in der neoadjuvanten Therapie	Keine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R)	-	Onkologie
	bei metastasierten Kopf-Hals-Tumoren und in der neoadjuvanten Behandlungssituation	Keine Bearbeitung. Zulassung besteht. Rücknahme durch den G-BA (R)	-	Onkologie
5-Fluorouracil / Mitomycin	beim Analkarzinom und/oder Bestrahlung	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Onkologie

Wirkstoffe G

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Gabapentin	Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose	Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung (7)	08.11.2021	Neurologie / Psychiatrie
Gemcitabin	Monotherapie beim Mammakarzinoms der Frau	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	13.04.2011	Onkologie
Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin sowie einer Gemcitabin-Monotherapie	zur (neo-) adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms	Weitergabe an den G-BA (6)	24.11.2021	Onkologie
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin	zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt - siehe Wirkstoffe C - Carboplatin
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin	bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege - siehe Wirkstoffe C - Cisplatin

Wirkstoffe H

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Hydroxycarbamid	bei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML)	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	25.11.2016	Onkologie

Wirkstoffe I

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Interleukin-2	Systemische Anwendung beim metastasierten malignen Melanom	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	08.11.2021	Onkologie
Imiquimod	Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
Interferon alpha und Interleukin-2	Immunochemotherapien beim metastasierten Nierenzellkarzinom und in der adjuvaten Therapie	Rücknahme durch den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt	-	Onkologie
Interferone	auch als Adjuvans bei HIV/AIDS	Rücknahme durch den G-BA am 18.06.2010	-	Infektiologie
Intravenöse Immunglobuline	zur Behandlung von HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Infektiologie
	Multiple Sklerose	Addendum I - Überprüfung ist erfolgt (7) - z. Zt. keine Änderung	08.11.2021	Neurologie / Psychiatrie
	Chronic lnflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)	Rückgabe an den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt	-	Neurologie / Psychiatrie
	Multifocal Motorneuropathy (MMN)	Zulassung ist erfolgt	-	Neurologie / Psychiatrie
	Myasthenia gravis	Jetzt und künftig keine Überarbeitung (7) - EMA Zulassung bei schwerer Exazerberation wurde erteilt	2020	Neurologie / Psychiatrie
	Polymyositis	Addendum 1 - Überprüfung nach Veröffentlichung laufender Studien (7)	08.11.2021	Neurologie / Psychiatrie
	Dermatomyositis
Irinotecan	Kleinzelliges Bronchialkarzinom	Erstbewertung 2004 / Neubewertung 2012 - Überprüfung folgt (7)	08.11.2021	Onkologie
Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST)	bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom - siehe Wirkstoffe "T" Temozolomid
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan	als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom)bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist - siehe Wirkstoffe "P" - Paclitaxel

Wirkstoffe J

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe K

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe L

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Lamotrigin	bei neuropathischem Schmerz	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason	Induktionstherapie des neu diagnostizierten multiplen Myeloms - siehe Wirkstoffe "B" - Bortezomib
Doxorubicin / Liposomales Doxorubicin	siehe Wirkstoffe "D" - Doxorubicin

Wirkstoffe M

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
6-Mercaptopurin	zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen	Weitergabe an den G-BA (6)	26.10.2020	Innere Medizin
Methylphenidat	bei ADHS im Erwachsenenalter	Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist erfolgt	-	Neurologie / Psychiatrie
5-Fluorouracil / Mitomycin	beim Analkarzinom und/oder Bestrahlung - siehe Wirkstoffe "F" - 5-Fluorouracil
Mycophenolatmofetil	Myasthenia gravis	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Mycophenolatmofetil / Mycophenolsäure	als Induktionstherapie bei Lupus nephritis	Weitergabe an den G-BA (6) - Überprüfung ggf. 2023	06.08.2021	Innere Medizin
	als Maintenancetherapie bei Lupus nephritis

Wirkstoffe N

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe O

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Octreotid	Hepatozelluläres Karzinom	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	13.04.2011	Onkologie

Wirkstoffe P

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan	als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom)bei Patienten, deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie progredient ist	Weitergabe an den G-BA (6)	24.11.2021	Onkologie
Platinderivate (Cisplatin/ Carboplatin)	beim rezidivierten/metastasierten triple-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom	In Bearbeitung (2)	25.04.2023	Onkologie
Porfimer-Natrium	beim Klatskin-Tumor	Rücknahme durch den G-BA (R)	-	Onkologie
Proleukin (Aldesleukin)	siehe Wirkstoffe "A" - Aldesleukin

Wirkstoffe Q

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe R

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Rituximab	bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)	Weitergabe an den G-BA (6)	15.12.2023	Onkologie
	Mantelzell-Lymphom	Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung (7)	25.01.2022	Onkologie
Rituximab	bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose	Auftragsbearbeitung begonnen (1)	25.04.2023	Neurologie / Psychiatrie

Wirkstoffe S

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST)	bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom - siehe Wirkstoffe "T" Temozolomid
Sorafenib	als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation	Auftragsbearbeitung begonnen (1)	14.10.2022	Onkologie
Sorafenib	zur Behandlung von Desmoidtumoren / Fibromatosen vom Desmoidtyp	Weitergabe an den G-BA (6)	24.11.2023	Onkologie

Wirkstoffe T

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Tamsulosin / Doxazosin	bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)	Addendum I und II - Überprüfung folgt (7)	08.11.2021	Innere Medizin
Temozolomid	Adjuvante Behandlung des Glioblastoms	Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt	-	Onkologie
	Metastasiertes malignes Melanom und cerebrale Metastasierung	Rückgabe an den G-BA (R)	-	Onkologie
Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST)	bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom	Auftragsbearbeitung begonnen (1)	20.11.2023	Onkologie
Amitriptylin, Topiramat	zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen - siehe Wirkstoffe "A" - Amitriptylin
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib	beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V6OOE - siehe Wirkstoffe "D" - Dabrafenib
Trastuzumab	Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms der Frau	Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist im EU-Verfahren erfolgt	-	Onkologie

Wirkstoffe U

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe V

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Valproinsäure	Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter	Addendum III - Weitergabe an den G-BA (6)	08.11.2021	Neurologie / Psychiatrie
	Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	24.04.2015	Neurologie / Psychiatrie
Venlafaxin	bei neuropathischem Schmerz	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie
Verapamil	Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes	Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung (7)	06.08.2021	Neurologie / Psychiatrie

Wirkstoffe W

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe X

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe Y

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
k. A.

Wirkstoffe Z

Substanz	Indikation	Sachstand	Stand	Fachbereich
Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat	(als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom - siehe Wirkstoffe "B" - Bisphosphonat-Therapie