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Informationen zur AMIS-Gesamtablösung

Informationen zur AMIS-Gesamtablösung

Das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) wurde über viele Jahre lang verwendet. Aufgrund der technischen Fortschritte und unzureichender Sicherstellung der Funktionsfähigkeit für die Zukunft wird AMIS durch die Nachfolgedatenbank AmAnDa abgelöst. Dieser Prozess wurde intensiv vorbereitet und ist sehr komplex. Eine zeitnahe Fertigstellung der Ablösung ist geplant, jedoch kann über den Zeitraum der Umstellung hinaus die Verfügbarkeit von Teilfunktionen bzw. Fachanwendungen zeitlich begrenzt eingeschränkt sein. Wir verfolgen das Ziel, diese Einschränkungen soweit wie möglich zu minimieren.

Für den 19.03.2020 ist die Umstellung des bisherigen Arzneimittel-Informationssystems des Bundes AMIS auf die Nachfolgedatenbank AmAnDa und die dazugehörigen weiteren Anwendungen vorgesehen. Von der Umstellung sind sowohl die Bundesoberbehörden BfArM, PEI und das BVL als auch das DIMDI betroffen. In der Zeit der Umstellung werden verschiedene Fachanwendungen zeitweise nicht oder lediglich mit dem Datenbestand vom 19.03.2020 zur Verfügung stehen, einzelne Fachanwendungen werden bereits vor diesem Zeitpunkt abgeschaltet. Über den Fortschritt der Umstellung werden wir regelmäßig informieren.

Im ersten Schritt wird die Umstellung der internen Datenbanken für die Bundesoberbehörden erfolgen. Die Arzneimitteldaten der AMIS-Datenbank werden auf den Stand vom 19.03.2020 eingefroren. Ab dem 23.03.2020 wird dann die Nachfolgedatenbank AmAnDa das führende System sein.

Was bedeutet das für die Pharmazeutischen Unternehmen?

  1. Abschaltung der Online-Portale und weiterer Fachanwendungen
    Um sicherzustellen, dass alle über die Portale eingereichten Daten und Dokumente noch korrekt übertragen und migriert werden können, ist es erforderlich, dass diese schon zu einem früheren Zeitpunkt abgeschaltet werden. Die konkreten Termine der Abschaltung sind wie folgt:

    1. elektronische Änderungsanzeigen: 13.03.2020 um 17:30 Uhr
    2. elektronische Standardzulassungen: 13.03.2020 um 17:30 Uhr
    3. Sunset-Clause: 17.03.2020 um 17:30 Uhr
    4. Einreichung der informativen Texte nach Verfahrensabschluss über die AMG-EV: 17.03.2020 um 17:30 Uhr

  2. Die Fachanwendungen elektronische Änderungsanzeigen und elektronische Standardzulassungen werden nach einer Umstellungsphase wieder zur Verfügung stehen.
  3. Die Fachanwendung „Sunset-Clause“ und das E-Mail-Verfahren zur Einreichung der informativen Texte nach Verfahrensabschluss werden durch neue Maintenance-Anwendungen im PharmNet.Bund-Portal abgelöst.

  4. Sollte sich der Freigabeprozess der Fachanwendungen über einen längeren Zeitraum verzögern, können die Anzeigen und Mitteilungen abweichend von bestehenden Fristen zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.

    Das BfArM bittet ausdrücklich darum diese Option zu nutzen. Dem Zulassungsinhaber entstehen hierdurch weder Nachteile noch zusätzliche Kosten. Die empfohlene Vorgehensweise ist wie folgt.

    1. Die Einreichungen sollen vorgenommen werden, sobald die Online-Anwendungen wieder zur Verfügung stehen.
    2. Das Eingangsdatum der nachträglichen Einreichungen wird rückwirkend auf den Tag der geplanten Einreichung gesetzt. Der frühestmögliche Zeitpunkt für die Rückwirkung ist der 13.03.2020.
    3. Durch das beschriebene Vorgehen gelten die Fristen als eingehalten. Dieses gilt insb. für die Sunset-Clause-Meldungen

      Das Verfahren gilt für alle derzeit nicht verfügbaren Online-Anwendungen aufgrund der Umstellung der AMIS-Datenbanken auf die Nachfolgesysteme. Hierunter z.B. auch die erforderlichen Änderungsanzeigen im Rahmen des Nitrosamin-Referrals. Im begründeten Einzelfall besteht die Möglichkeit, dass der Zulassungsinhaber das BfArM direkt kontaktiert.

  5. Einreichungen über die folgenden Verfahren sind von der Umstellung nicht betroffen:

    1. Verfahren nach §42b AMG
    2. Mitteilung von Lieferengpässen
  6. Der bisherige öffentliche Teil des AMIS wird durch eine neue Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) und eine neue Rechercheoberfläche AMIce ersetzt.
  7. Datenqualität:
    Aufgrund der komplexen Änderungen im Datenmodell kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der Datenbank so genannte Migrationsfehler enthalten sind. Diese werden mit oberster Priorität korrigiert. Sollten Fehler von den Zulassungsinhabern erkannt werden, wird darum gebeten, diese an folgende E-Mailadresse zu melden: amanda-support@bfarm.de

  8. Authentifizierung und Registrierung zur Nutzung der neuen Fachanwendungen:
    Für den Zugang zu den neuen Fachanwendungen gibt es eine rollenbasierte zentrale Authentifizierung und Registrierung über die Anwendung RuBen. Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung finden Sie unter Zugang und Benutzerverwaltung.

    Fachanwendungen, für die wegen des hohen Schutzbedarfes ein Zertifikat benötigt wird, sind:
    • Elektronische Änderungsanzeigen
    • Sunset-Clause
    • die künftige Fachanwendung Lieferengpässe