Das BfArM plant die Anwendungen „Änderungsanzeigen“ und „Standardzulassungen“ im PharmNet.Bund-Portal am 13.08.2020 wieder zur Nutzung für die pharmazeutische Industrie freizugegeben.

Folgende Funktionalitäten dieser Anwendungen stehen noch nicht zur Verfügung und werden erst zu einem späteren Zeitpunkt freigegeben:

• Löschung bzw. Korrektur einer Pharm.Net-Bund-Einreichung durch den Antragsteller
• eÄA: Kommunikation über das Portal (Status der Einreichung, Korrektur-Aufforderung, Beanstandung usw.) durch die BOB
  
• eSTZ und eÄA: eingeschränkte Reports hinsichtlich Aktualität (Status) und Umfang
  
• eStZ und eÄA: eingeschränkte Arzneimittelübersichten
• eStZ und eÄA: die Sachbearbeiter für das eingereichte Verfahren werden zurzeit nicht angezeigt

Weitergehende Informationen im Umgang mit Änderungsanzeigen, die nach dem 13.03.2020 beim BfArM einzureichen gewesen wären, nach dem Neustart des Portals:

• Änderungsanzeigen oder Variations, die bereits über CESP eingereicht wurden, dürfen nicht noch einmal eingereicht werden. Diese Verfahren sind in AmAnDa angelegt und werden entsprechend bearbeitet.
  

• Änderungsanzeigen, die noch nicht über CESP eingereicht wurden (betrifft nicht Parallelimport und Standardzulassungen, siehe unten), können ab dem 13.08.2020 über die Anwendung „Änderungsanzeigen“ im PharmNet.Bund-Portal nachgereicht werden. Hierzu wird das BfArM zeitnah die SKNR (6390 - Nachgereichte Änderungsanzeige aufgrund der Portalumstellung) mit einem Textfeld einrichten (Hinweis auf Verzögerung wegen AMIS-Ablösung). In dieses Textfeld soll insbesondere das Datum der eigentlich geplanten Einreichung aufgenommen werden.
  Solange bis die SKNR zur Verfügung steht, soll im Bemerkungsfeld folgender Text ergänzt werden: „Verzögerte Einreichung aufgrund der AMIS-Ablösung. Das geplante Datum der Einreichung war tt.mm.jjjj“.
  
  

  

• Parallelimport: Parallelimporteure, die Änderungsanzeigen in der Übergangsphase bereits formlos per E-Mail in der extra dafür eingerichteten Funktionsmailbox „PI-AeAZ-2020@bfarm.de“ eingereicht haben, sollen diese nun über das online-Änderungsanzeigen-Portal identisch nachreichen. Hierfür hat das BfArM die SKNR 6391 (Änderungsanzeige per E-Mail nach dem 13.03.2020) eingerichtet, damit diese Änderungsanzeigen entsprechend gekennzeichnet werden können. Im Bemerkungsfeld soll zusätzlich folgender Text ergänzt werden: „SKNR 6391: Einreichung identisch zu E-Mail vom tt.mm.jjjj“.
  Mit der Wiedereröffnung des PharmNet.Bund-Portals verliert die E-Mailadresse „PI-AeAZ-2020@bfarm.de“ mit sofortiger Wirkung ihre Gültigkeit für die Neueinreichung von Parallelimport-Änderungsanzeigen.
• Standardzulassung: Nutzer einer Standardzulassung, die Erst- oder Änderungsanzeigen in der Übergangsphase bereits per E-Mail in der Funktionsmailbox „e-Standardzulassungen@bfarm.de“ eingereicht haben, sollen diese nun über das online-Änderungsanzeigen-Portal identisch nachreichen.
  Im Falle einer Erstanzeige der Nutzung einer Standardzulassungsmonografie muss diese nun im Portal nachgetragen werden, um eine ENR zu erhalten (siehe dazu auch die Kurzanleitung unter: Standardzulassung)
  Im Falle einer Änderungsanzeige hat das BfArM die SKNR 6391 (Änderungsanzeige per E-Mail nach dem 13.03.2020) eingerichtet, damit diese Änderungsanzeige entsprechend gekennzeichnet werden kann. Im Bemerkungsfeld soll zusätzlich folgender Text ergänzt werden: „SKNR 6391: Einreichung identisch zu E-Mail vom tt.mm.jjjj“.
  Mit der Wiedereröffnung des PharmNet.Bund-Portals ist ab sofort von Einreichungen von Erst- oder Änderungsanzeigen über die E-Mailadresse „e-Standardzulassungen@bfarm.de“ abzusehen.
  
• Rückmeldungen der Zulassungsinhaber zur Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen gemäß Stufe 1 soll für die vom BfArM zugelassenen Arzneimittel über das PharmNet.Bund-Portal erfolgen. Hierfür wurden die SKNR 6360 (Die Risikobewertung des Arzneimittels ergab ein Risiko für Nitrosaminbildung) und die SKNR 6361 (Aufgrund der Risikobewertung des Arzneimittels kann ein Risiko für die Nitrosaminbildung ausgeschlossen werden) zur Übersendung der Rückmeldevorlage eingerichtet (s. a.
  Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2, Veröffentlicht am 04.08.2023

Zu den FAQs:

1. Werden retrospektive Status-Emails für Variation-Einreichungen aus der Übergangszeit (also seit Abschalten im März 2020 bis zum Start der Statusmails im Juni 2020) verschickt?
   Antwort:
   Status-Emails werden seit dem 22.06.2020 wieder vollautomatisiert beim Erreichen eines der auf der Homepage des BfArM beschriebenen Meilensteine erzeugt. Eine rückwirkende Generierung kann daher nicht erfolgen. Bei noch offenen Änderungsanzeigen und Variations werden Sie beim nächsten Meilenstein informiert.
   
   
2. Können große Variations (mit eCTD Sequenzen) über das PharmNet.Bund-Portal eingereicht werden oder ist diese Einreichung nur über CESP möglich?
   Antwort:
   Generell ist eine Einreichung von eCTD-Sequenzen über PharmNet.Bund nicht möglich. Wir empfehlen weiterhin die parallele Einreichung über das PharmNet.Bund-Portal und über CESP.
   
   
3. Bislang war eine parallele Einreichung von nationalen Variations über CESP und PharmnetBund möglich und vom BfArM sogar empfohlen. Ist das in Zukunft nicht mehr möglich (doppelter Datensatz)?
   Antwort:
   Eine parallele Einreichung von nationalen Variations über CESP und das PharmNet.Bund-Portal ist zukünftig wieder möglich und wird seitens des BfArM auch weiterhin empfohlen. Jedoch dürfen in der Zwischenzeit über CESP eingereichte Verfahren nicht erneut über das PharmNet.Bund-Portal eingereicht werden, da hierdurch doppelte Datensätze erzeugt werden würden.
   
   
4. Wie werden Teilzustimmung bei „gegroupten“ Änderungen kommuniziert?
   Antwort:
   Das BfArM informiert den pharmazeutischen Unternehmer in einem entsprechenden Abschlussschreiben, sowie mit einer entsprechenden Status-Email über den Abschluss des Verfahrens.
   
   
5. Sind die Timetable für nationale Variations auch für den pharmazeutischen Unternehmer ersichtlich?
   Antwort:
   Die Timetable werden im BfArM in einer internen Anwendung erfasst, so dass diese nicht für den pharmazeutischen Unternehmer sichtbar sind. Die Antragsteller werden mit den Status-E-Mails aber bereits über die wesentlichen Verfahrensschritte informiert. Für eine der kommenden Ausbaustufen wird geprüft, ob der pharmazeutischen Unternehmer bei Versendung der Start-Email über den Timetable von nationalen Variations informiert werden könnte.
   
   
6. Ist nach Freischaltung wieder der Sachbearbeiter des jeweiligen Verfahrens für den pharmazeutischen Unternehmer sichtbar?
   Antwort:
   Nein, die Sachbearbeiter für das jeweilige Verfahren können dem pharmazeutischen Unternehmer erst in einer weiteren Entwicklungsstufe wieder angezeigt werden.
   
   
7. Die Nitrosamin-Einreichung erfolgte bereits per CESP. Wir haben eine Nachricht bekommen, diese nach Freischaltung nochmal per PharmNet.Bund einzureichen. Ist die Nitrosamin-Einreichung eine Ausnahme?
   Antwort:
   Ja, da es sich bei der Nitrosamin-Einreichung um eine Meldung und nicht um eine Änderungsanzeige oder Variation handelt, soll diese über das PharmNet.Bund-Portal wiederholt werden.
   
   
8. Gelten die SKNRs für die Nitrosamin-Einreichung auch für Standardzulassungen.
   Antwort:
   Ja, die SKNR gelten auch für Standardzulassungen.
   
   
9. Bedeutet der Erhalt einer Eingangsbestätigungsmail, dass das entsprechende regulatorische Verfahren im BfArM gestartet wurde? Sprich, kann auf dieser Basis die Frist bis zur impliziten Genehmigung (z.B. bei Typ IB Variations) kalkuliert werden?
   Antwort:
   Nein, eine Eingangsbestätigung bedeutet, dass der Antrag im BfArM eingegangen ist und das in AmAnDa eine regulatorische Aktivität angelegt wurde. Über den Start eines Verfahrens wird der pharmazeutische Unternehmer separat informiert.
   
   
10. Ist es möglich, weiterhin eine Funktions-Email Adresse anzugeben, so dass die Status-Emails an diesen Verteiler gehen?
    Antwort:
    Es ist auch weiterhin möglich, eine Funktions-Email-Adresse anzugeben.
    
    
11. Ab 13.08.2020 sind noch keine Korrekturen über das PharmNet.Bund-Portal möglich. Bedeutet das, dass eine Korrektur der gemeldeten Wirkstoffhersteller (noch) nicht vorgenommen werden kann?
    Antwort:
    Vorläufig ist es nicht möglich, Korrekturen oder Löschungen für über das PharmNet.Bund-Portal getätigte Einreichungen von Änderungsanzeigen und Variations zu beantragen. Die Funktionalität soll aber möglichst schnell auch wieder freigeschaltet werden. Die Korrektur der gemeldeten Wirkstoffhersteller über eine PharmNet.Bund-Einreichung ist jedoch möglich.