Das BfArM beteiligt sich an CESP, einer Initiative der HMA zur Etablierung eines singulären Web-Portals für die Einreichung elektronischer Unterlagen in Zusammenhang mit pharmazeutisch-regulatorischen Zulassungs- und Folgeverfahren an eine oder mehrere zuständige Behörden des Europäischen Wirtschaftraums (EWR).

Seit dem 5. August 2013 ist bei der elektronischen Einreichung über CESP eine Vorlage der o.g. Papierunterlagen nicht mehr erforderlich.

Bitte beachten sie auch unsere „Grundsätze der Akzeptanz weitgehend elektronischer Einreichungen“ (hier):

Über CESP eingereichte elektronische Einreichungen werden akzeptiert für:

• entsprechend der eCTD oder NeeS Spezifikation aufbereitete Unterlagen, deren technische Validität durch den Antragsteller überprüft wurde für
  o Anträge auf Zulassung eines Arzneimittels
  o Variations (Bitte beachten Sie auch den Hinweis für die Einreichung von Änderungsanzeigen (Variations), siehe unten)
  o rein nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG (Bitte beachten Sie auch den Hinweis für die Einreichung von Änderungsanzeigen (Variations), siehe unten)
  o Verlängerungen von Arzneimittelzulassungen
  die im nationalen, europäischen dezentralen (DCP) oder Anerkennungsverfahren (MRP) gestellt werden.
  
• Schulungs- und Informationsmaterialien (sogenanntes Educational Material) (weitere Informationen hier)
• PSURs (weitere Informationen hier)
• ASMF (wenn nach eCTD oder NeeS Spezifikation aufbereitet und auf technische Validität überprüft)
• Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung (hier)

Nicht akzeptiert werden bei Einreichung über CESP:

• Entwürfe von Antwortdokumentationen (draft response documents), die dem BfArM in der Rolle als RMS zur vorläufigen Bewertung vorgelegt werden, können nicht über CESP eingereicht werden. Diese Unterlagen sind per E-Mail oder EudraLink direkt an das Verfahrensmanagement zu senden.

Prinzipiell erfolgt keine Rückmeldung an den einreichenden Antragsteller/Zulassungsinhaber, dass ein per CESP eingereichter Dokumentationstyp wie zuvor angegeben nicht bearbeitet wird.

Hinweis für die Einreichung von Änderungsanzeigen (Variations):
Das BfArM empfiehlt ausdrücklich die ergänzende Nutzung des PharmNet.Bund-Portals für die online Einreichung elektronischer Änderungsanzeigen (hier). Große Dokumentationen und alle eCTD-Sequenzen sollten dabei vor Nutzung des Portals ‚elektronische Änderungsanzeigen‘ per CESP eingereicht werden. Die CESP-Einreichungsnummer ist im Portal für elektronische Änderungsanzeigen einzutragen. Die Erzeugung rein nationaler Änderungsanzeigen ist seit dem 01.01.2016 ausschließlich über die Anwendung ‚Elektronische Änderungsanzeigen‘ im PharmNet.Bund.Portal möglich.

Die folgenden Informationen werden bei Einreichung über CESP benötigt, bzw. sind bei Erstellung der CESP-Einreichungsdatei einzutragen

• Europäische dezentrale - und Anerkennungsverfahren (DCP/MRP)

  1. Procedure number im ‚Delivery File Step 1‘ :
     Geben Sie bitte die vollständige EU Verfahrensnummer, einschließlich aller Bezeichnungen zum Verfahrenstyp, Qualifizierer und Sequenznummern an (z.B. für eine europäische Type II Variation DE/H/1234/001/II/002, nicht nur DE/H/1234/001).
     Falls die Einreichung mehr als eine pharmazeutische Stärke oder Darreichungsform betrifft, kann dies durch Verwendung des minus Symbols im ‚Stärkenbezeichner‘ der Verfahrensnummer ausgewiesen werden. (z.B. DE/H/01234/001-003/II/002). Stärken außerhalb einer aufsteigenden Reihenfolge von ‚Stärken‘ können abgetrennt durch Semikolon ohne zusätzliche Leerzeichen hinzugefügt werden (z.B. DE/H/1234-1236;2345/001-003/DC).
     Führende Nullen sind auf vier Stellen im Produktbezeichner und 3 Stellen bei Stärken- und Sequenzbezeichnern anzugeben: 0123 anstelle von 123; 006 anstelle von 6 oder 06.

  2. Agency Ref No(s) im ‘Delivery File Step 1’:
     DE ist RMS: Hier ist die 7-stellige ENR für das Arzneimittel einzutragen: (z.B.: 2123456). Im Falle von Folgeverfahren nach Zulassung kann auch die Zulassungsnummer (ZNR) angegeben werden (z.B. 4321.00.01). Falls die Einreichung mehr als ein Arzneimittel betrifft, sollte die Angabe des Bereiches der betroffenen ENR durch Verwendung des minus Symbols erfolgen. Außerhalb eines zusammenhängenden Bereiches liegende ENR können abgetrennt durch Semikolon, ohne zusätzliche Leerzeichen hinzugefügt werden. (z.B. 2123456-2123460;2187654).
     

     DE ist CMS: In diesem Fall ist der Eintrag wie ggf. vom RMS des Verfahrens vorgegeben vorzunehmen.
     

  3. Product(s) im ‘Delivery File Step 2’:
     DE ist RMS oder CMS: Hier ist die 7-stellige ENR für das Arzneimittel, sowie der Arzneimittelname in Deutschland einzutragen: (z.B.: 2123456, oneProduct). Im Falle von Folgeverfahren nach Zulassung kann auch die Zulassungsnummer (ZNR) angegeben werden (e.g. 4321.00.01).
     Falls die Einreichung mehr als ein Arzneimittel betrifft, sollte die Angabe des Bereiches der betroffenen ENR oder ZNR durch Verwendung des minus Symbols erfolgen. Außerhalb eines zusammenhängenden Bereiches liegende ENR können abgetrennt durch Semikolon, ohne zusätzliche Leerzeichen hinzugefügt werden. (z.B. 2123456-2123460;2187654).
     Es können mehrere Zeilen für die Angabe von ENR/ZNR und Arzneimittelnamen für eine Behörde wie z.B. das BfArM, angelegt werden.

Die Angabe der eCTD Sequenznummer im Kommentarfeld des CESP-‘Delivery File Step 1’ ist erwünscht. Für ausgewiesene Einreichungsarten (z.B. Schulungs- und Informationsmaterial (sog. Educational Material)) kann die Angabe zusätzlicher Informationen im CESP-Kommentarfeld erforderlich sein. Bitte informieren Sie sich auf den die einzelnen Einreichungen beschreibenden Webseiten des BfArM.

• Nationale Verfahren

  1. Procedure number im ‚Delivery File Step 1‘:
     alle Verfahren außer Änderungsanzeigen: Hier ist die 7-stellige ENR für das Arzneimittel einzutragen: (z.B.: 2123456). Im Falle von Folgeverfahren nach Zulassung kann auch die Zulassungsnummer (ZNR) angegeben werden (e.g. 4321.00.01).
     Falls die Einreichung mehr als ein Arzneimittel betrifft, sollte die Angabe des Bereiches der betroffenen ENR durch Verwendung des minus Symbols erfolgen. Außerhalb eines zusammenhängenden Bereiches liegende ENR können abgetrennt durch Semikolon, ohne zusätzliche Leerzeichen hinzugefügt werden. (z.B. 2123456-2123460;2187654).
     Bei Änderungsanzeigen ist die nationale Änderungsanzeigennummer einzutragen (z.B. IA-S-2112345-20130711-001). Wenn Sie über keine Änderungsanzeigennummer verfügen, Verfahren Sie bitte wie zuvor angegeben.
  2. Agency Ref No(s) im ‘Delivery File Step 1’:
     Hier kann die gleiche Information wie unter (1) angegeben eingetragen werden.
     
  3. Product(s) im ‘Delivery File Step 2’:
     Hier ist die 7-stellige ENR für das Arzneimittel, sowie der Arzneimittelname in Deutschland einzutragen: (z.B.: 2123456, oneProduct). Im Falle von Folgeverfahren nach Zulassung kann auch die Zulassungsnummer (ZNR) angegeben werden (e.g. 4321.00.01).
     Falls die Einreichung mehr als ein Arzneimittel betrifft, sollte die Angabe des Bereiches der betroffenen ENR oder ZNR durch Verwendung des minus Symbols erfolgen. Außerhalb eines zusammenhängenden Bereiches liegende ENR können abgetrennt durch Semikolon, ohne zusätzliche Leerzeichen hinzugefügt werden. (z.B. 2123456-2123460;2187654).
     Es können mehrere Zeilen für die Angabe von ENR/ZNR und Arzneimittelnamen für eine Behörde wie z.B. das BfArM, angelegt werden.

Ausführliche Informationen zur Nutzung von CESP finden Sie nach dem Login in CESP z.B. im Bereich "Training".