Achtung
Non-eCTD-Einreichungen (NeeS) dürfen seit dem 01.01.2019 nur noch für Parallelimporte eingereicht werden.
Für alle Einreichungen, bei denen ab dem 01.01.2019 nur noch das eCTD-Format erlaubt ist, ist seitens der Unternehmen sicherzustellen, dass die Sequenzen im technisch validen eCTD-Format eingereicht werden.

Falls ein Dossier im Lifecycle bislang noch im Non-eCTD-Format gepflegt wurde, ist es gestattet, ohne Vorankündigung einen Formatwechsel von Non-eCTD in eCTD vorzunehmen.
Dazu ist es notwendig, eine Baseline beginnend mit der Sequenz 0000 (Modul 1 bis Modul 3) im eCTD-Format einzureichen.
Folgende Punkte sind im Cover Letter der Baseline zu vermerken:

• Grund der Baseline-Einreichung: Formatwechsel (Non-eCTD zu eCTD)
• Eine Bestätigung, dass der Inhalt der Baseline mit den schon vorliegenden Unterlagen übereinstimmt bzw. dass keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen worden sind.
  

Das BfArM akzeptiert elektronische Einreichungen unter Anwendung der NeeS-Guideline, das heißt ohne den XML-Backbone des eCTD Formats. Informationen zur Strukturierung und Formatierung von Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) stehen auf der Webseite des eSubmission Change Management Boards zur Verfügung.

Betrifft die Einreichung mehrere Zulassungsanträge oder erteilte Zulassungen (also mehrere ENR) sind entsprechende Ordner mit der Bezeichnung <Verfahrensnr.> oder <ENR> (z.B. de-h-09998-001) anzulegen.

Darunter soll das Rootverzeichnis mit der Sequenznummer erscheinen. Innerhalb der Sequenz müssen Ordner für die Module und ein Inhaltsverzeichnis „ctd-toc.pdf“ vorhanden sein. Analog zum Vorgehen beim eCTD-Format sind so genannte Arbeitsdokumente, die den in der AMG-EV festgelegten Dokumenten zur minimalen elektronischen Einreichung entsprechen (Modul 1.3.1: 131-spclabelpl), als Office-Dokumente (vorzugsweise im docx-Format; doc-Format aktuell noch akzeptabel) in einem separaten Ordner “<sequence>-workingdocuments” über CESP hochzuladen oder auf demselben Datenträger einzureichen.

Es ist vor dem Hochladen der Sequenz über die Common European Submission Platform (CESP) bzw. der Versendung des Datenträgers zu prüfen, dass diese korrekt gelesen werden kann (es müssen z.B. CRC-Fehler [die mitunter beim Kopieren der Sequenz auf den Datenträger entstehen] ausgeschlossen werden).

Stellen Sie zur technischen Validierung sicher, dass die geprüfte Sequenz z.B. vor dem Hochladen über CESP oder dem Brennen des Datenträgers identisch ist mit der Dokumentation, die Sie an das BfArM senden werden.

Einen Bericht Ihrer technischen Validierung müssen Sie nicht einreichen. Sie sollten den Bericht aber für den Fall einer Rückfrage zur Verfügung haben.