Einreichung finaler Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss über das Maintenance-Portal „PIT“ - Produktinformationstexte

Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG ist die Einreichung von aktuellen Textfassungen der nationalen Produktinformationstexte gefordert. Diese aktuellen Textfassungen werden gemäß § 34 AMG der Öffentlichkeit in elektronischen Form zur Verfügung gestellt. Es handelt sich bei den Texten, die über die Fachanwendung „PIT“ einzureichen sind, um die finalen Texte der Gebrauchs- und Fachinformation nach Verfahrensabschluss. Eine Einreichung ist immer dann erforderlich, wenn die Texte der Gebrauchs- oder Fachinformation im Rahmen einer regulatorischen Aktivität geändert wurden. Neben den deutschsprachigen Versionen besteht optional die Möglichkeit zusätzlich englische Versionen hochzuladen.
Die Fachanwendung „PIT“ hat das vorherige Verfahren der Einreichung mittels E-Mail nach dem so genannten „AMG-EV-Verfahren“ abgelöst.

E-Mails, die nach dem bisherigen Verfahren erzeugt und an das BfArM übermittelt wurden, konnten letztmalig am 17.03.2020 um 17:30 Uhr entgegengenommen und verarbeitet werden.
Die neue Fachwendung ist eingebunden in das PharmNet.Bund-Projekt. Die Registrierung erfolgt zentral über das DIMDI und die Anwendung RuBen. Hierdurch ist es möglich, dass mehrere Mitarbeitende eines Unternehmens eigene Zugangsberechtigungen erhalten. Informationen zum zentralen Registrierungsverfahren und den Registrierungsvoraussetzungen können beim DIMDI angefragt werden.

Die nach §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 AMG vom pharmazeutischen Unternehmer zu übermittelnden Texte sollen innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion in DCP, MRP) bzw. nach Bescheidzustellung (Datum der PZU, deutsche Textversion) durch den Zulassungsinhaber hochgeladen werden. Die Dateien sind im Format .PDF zu erstellen und dürfen keine Angaben in den Kopf- oder Fußzeilen enthalten mit Ausnahme von Seitenzahlen. Es ist sicherzustellen, dass keine Änderungsmarkierungen, Kommentare aus der Textbearbeitung, persönliche Daten der Dateibearbeiter oder Ähnliches in der PDF-Version der Datei erscheinen. Mit Einreichung wird bestätigt, dass zwischen den Textfassungen aus dem Bescheid und den Textfassungen im PDF-Format keine Unterschiede bestehen. Ergänzend prüft die Bundesoberbehörde mittels Stichproben und Verwendung eines Textverifikationtools die Richtigkeit der Textversionen.
Werden bei der Textprüfung Fehler identifiziert, wird der Zulassungsinhaber aufgefordert, die Texte erneut einzureichen. Sollte zu einem Bescheid ein Widerspruch eingegangen sein, werden die Texte nicht veröffentlicht. Dazu erfolgt ein interner Abgleich.
Sollte nach Ablauf der Frist von 6 Wochen keine Einreichung zu verzeichnen sein, erhält der Zulassungsinhaber eine Erinnerungsmail, dass Aufforderungen noch offen sind. Nach 9 Wochen erfolgt die 2. Erinnerungsmail an den Zulassungsinhaber.
Anleitungen und unterstützende Informationen sind unter folgendem Link zu finden:
https://www.pharmnet-bund.de/static/de/unternehmen/produktinformationstexte/index.html

Im Falle von Fragen, die anhand der verfügbaren Informationen nicht beantwortet werden können, wenden Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse PIT@bfarm.de