Das BfArM weist darauf hin, dass ab dem 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Schiedsverfahren, d.h. zu Referrals

• nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder
• nach Artikel 5(3) und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
• nach Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel

bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Durch dieses Datenportal der EMA werden bereits Unterlagen zu zentralen Zulassungsverfahren elektronisch eingereicht und verwaltet.

Die elektronische Einreichung von Unterlagen zu o. g. Referrals wird von der EMA über das eSubmission Gateway /Web Client organisiert. Diese Unterlagen dürfen ab dem o. g. Zeitpunkt nicht mehr mittels CD/DVD oder über CESP eingereicht werden und werden von uns zurückgewiesen.

Detaillierte Informationen hierzu sind über folgende Links zu erhalten: