Zuständigkeit bei IgG-Fc-Fusionsproteinen
28.08.2024
Informationen für pharmazeutische Unternehmen
Zuständigkeiten für IgG-Fc-Fusionsproteine werden konkretisiert
Um die Situation für pharmazeutische Unternehmen (PU) und Entwickler zu vereinfachen, sind das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übereingekommen, IgG-Fc-Fusionsproteine grundsätzlich in die Verantwortung des BfArM zu überführen.
Die praktische Umsetzung der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für sogenannte IgG-Fc-Fusionsproteine (meist kenntlich an dem Suffix „-cept“ im International Nonproprietary Name (INN)-System) führte in der Vergangenheit zu überlappenden Tätigkeitsfeldern der beiden Institute.
Betroffen sind alle regulatorischen Verfahren, sowohl vor der Zulassung (z. B. Beratung, Genehmigung der klinischen Prüfung) wie auch nach der Zulassung.
Mit der grundsätzlichen Überführung dieser Produkte in die Verantwortlichkeit des BfArM sind Anträge auf Chargenfreigabe bzw. Anträge auf Befreiung von der Chargenprüfungsplicht nicht mehr erforderlich.
In Einzelfällen sind Ausnahmen erforderlich
Ausnahmen von dieser Regelung sind in Einzelfällen erforderlich. Das gilt beispielsweise für rekombinante Gerinnungsfaktoren mit Fc-Anteil und komplexe Fc-Fusionsproteine, die aber ebenfalls den Fab (antigenbindenden) Anteil eines Antikörpers enthalten.
Alle rekombinanten Konstrukte, die einen Fab-Anteil enthalten, und alle Antikörper-Konjugate, wie z. B. Antikörper mit kovalent gebundenen Chemotherapeutika, Toxinen, Radionukliden oder Oligonukleotiden, bleiben wie bisher in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts.
Wie geht es weiter?
Aktuell schon laufende Verfahren (z. B. zu klinischen Prüfungen) werden von den jeweiligen Instituten zu Ende geführt.
Neueinreichungen nach dem 28.08.2024 folgen den neuen Gegebenheiten.