Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EG, ergänzt durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde bei der EMA eine Koordinierungsgruppe mit dem Namen CMDh (http://www.hma.eu/cmdh.html) etabliert, deren Aufgabe es ist, alle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln durch das Dezentrale Verfahren (DCP) oder das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zu prüfen. Die CMDh hielt ihr erstes Treffen am 14. November 2005 ab und gab sich dabei eine eigene Geschäftsordnung. Diese ist nach Zustimmung der Europäischen Kommission in 2006 in Kraft getreten und veröffentlicht und seitdem regelmäßig aktualisiert worden.

Gesetzlich festgelegte Aufgaben

Die Richtlinie 2001/83/EC legt u.a. in den Artikeln 27 und 29 in den folgenden Artikeln die Aufgaben der Koordinierungsgruppe fest:

Die Koordinierungsgruppe ist zuständig für die Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedsstaaten (MRP/DCP) sowie von Fragen zur Pharmakovigilanz. Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).

Die Agentur stellt der Koordinierungsgruppe das Sekretariat zur Verfügung.

Die Koordinierungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen, die für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt werden. Die Mitgliedstaaten können für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren einen Stellvertreter benennen. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe können sich von Sachverständigen begleiten lassen.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen stützen sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben auf die wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen, die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehen. Jede zuständige nationale Behörde achtet auf das fachliche Niveau der durchgeführten Bewertungen und unterstützt die benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen bei ihrer Arbeit.

Kann ein Mitgliedstaat in einem MRP/DCP aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit den Beurteilungsbericht und die vorgeschlagene Produktinformation nicht genehmigen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen. In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen.

Weiterführende Informationen zum Mandat und zur Rolle des CMDh finden Sie auf der Homepage der Heads of Agencies (

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