Unter Nanomedizin versteht man den Einsatz von Nanotechnologie in der Medizin, um neue Medikamente, Diagnoseverfahren und medizintechnische Instrumente zu entwickeln. Es wird erwartet, dass Nanotechnologie in Zukunft in größerem Umfang in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eingesetzt wird.

Wer ein Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, muss dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen. Dabei ist der Herstellungsprozess ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelprüfung und -zulassung.

Die Struktur der Wirkstoffe kann hochkomplex sein. Um sie umfassend zu charakterisieren, ist eine Kombination vieler innovativer analytischer Verfahren notwendig. Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels werden die Erfahrungen bei der Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet.

Um den neuen Herausforderungen durch den Einsatz von Nanotechnologie gerecht zu werden, wurde im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Arbeitsgruppe (AG Nanomedizin) gebildet, die sich mit dieser neuen/neuartigen Technologie auseinander setzt.

Da der Begriff Nanomedizin noch nicht europäisch harmonisiert ist, hat sich die AG auf die folgende Definition festgelegt: Nanomedizin ist die Anwendung von meist synthetisch hergestellten Stoffen und Strukturen, die bedingt durch ihre Größe (< 100 nm) über neue spezifische Eigenschaften verfügen und die für medizinische Zwecke wie Diagnose und Behandlung von Krankheiten im Sinne des Arzneimittelgesetzes bzw. des Medizinproduktegesetzes bestimmt sind. Gemäß der Definition der EU-Kommission für Nanomaterialien können auch Arzneimittel und Medizinprodukte der Nanomedizin zugeordnet werden, wenn das Endprodukt so beschaffen ist, dass es Eigenschaften, wie z.B. für die Produktklasse bestimmte chemische oder physikalische Charakteristika aufweist, die auf seine Dimension(en) zurückzuführen sind, selbst wenn diese Abmessungen außerhalb des Nanometerbereichs liegen.

In der interdisziplinären AG soll die institutsinterne Expertise zusammengeführt werden mit dem Ziel, einen sachgerechten Umgang in der Bearbeitung von Aufgaben zu gewährleisten, die Arzneimittel- und Medizinprodukte betreffen, deren Anwendung unter die Definition Nanomedizin fällt, z.B.:

• Genehmigung von klinischen Prüfungen,
• Arzneimittelzulassungen,
• Arzneimittelüberwachung/Pharmakovigilanz und
• Risikobewertung von Medizinprodukten

Innerhalb der AG soll für das BfArM festgelegt werden, welche Produkte als Arzneimittel oder Medizinprodukt unter dem Begriff Nanomedizin einzustufen sind und ob ggf. spezifische Anforderungen an die Produktsicherheit zu stellen sind. Dies geschieht unter Beachtung der geltenden EU-Regularien für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die AG verfolgt aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der Nanomedizin und pflegt den Austausch mit externen Fachexperten und -gremien und wird sich aktiv in die Diskussion zur Harmonisierung des Begriffes Nanomedizin in den entsprechenden EU und globalen Gremien einbringen.

Kontakt: nanomedizin@bfarm.de