Arbeitsweise in der Zulassung bezüglich der "Klinik" in Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG auf der Grundlage des Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils geltenden Fassung

Die Anforderungen an Art und Umfang der für den klinischen Teil eines Zulassungsantrags einzureichenden Unterlagen ergeben sich aus den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG as amended, d.h. in der jeweils geltenden Fassung.Somit können folgende Typen von Dokumentationen für die Anträge auf Zulassung unterschieden werden:

• I. Eigenständige Dokumentationen, deren Inhalt den Anforderungen des § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG entspricht
• II. Antrag unter Bezugnahme auf "anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" nach § 22 Abs. 3 AMG (Bibliographische Dokumentationen, ggf. mit ergänzenden eigenen Untersuchungen)
• III. Antrag unter Bezug auf § 24 b AMG (Generikum)

(Hinweis: Für Informationen zu den Aspekten der Beurteilung klicken Sie bitte auf die oben aufgelisteten Dokumentationstypen)

Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erst dann erteilt werden darf, wenn neben der Erfüllung der Voraussetzungen erwiesene pharmazeutische Qualität und toxikologische Unbedenklichkeit, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hinreichend belegt ist und eine positive Bewertung von Nutzen und Risiken resultiert. Mängel der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels, die nicht beseitigt werden konnten, führen zur Versagung.
Die unterschiedlichen Antragstypen erfordern einen unterschiedlichen Bearbeitungsaufwand. Der tatsächliche Aufwand zur Beurteilung eines Antrages wird darüber hinaus von der Qualität der vorgelegten Gutachtendokumente „Clinical Overview“ und soweit erforderlich „Clinical Summary“ sowie der Dokumentation abhängen. "Roter Faden" für die Bearbeitung sind die informativen Texte, deren Inhalte durch die Gutachtendokumente begründet sind und die in der Dokumentation belegt werden müssen.

Für alle Antragsformen gilt, dass bei der Bewertung ggf. zusätzlich Standardliteratur (Fachbücher/ Peer-reviewed Zeitschriften) herangezogen wird oder Literaturrecherchen in Datenbanken oder dem Internet durchgeführt werden.

Mit der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt die abschließende Bearbeitung der informativen Texte.

Ergebnis der Bewertung

1. Phase

Mängelbericht mit Aufforderung die fehlenden Informationen zu ergänzen oder der Androhung, den Antrag aus den gesetzlich festgelegten Gründen zu versagen.

2. Phase

Soweit die Mängel behoben werden konnten, erfolgt nach Bewertung der Nachlieferung und der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung die Zulassung ohne oder mit zusätzlichen Auflagen zu den informativen Texten.

Weitere Informationen zu grundlegenden Richtlinien und Empfehlungen

Rechtsvorschriften

Eudralex Vol.1

AMG

Wissenschaftliche Empfehlungen

Scientific Guidelines for Human Medicines

Empfehlungen zu Form und Inhalt

Eudralex Vol. 2