A. Allgemeines

1. Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität

• Die Dokumentation ist nicht entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG in CTD-Format (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001, zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, veröffentlicht in Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 28. November 2001 (L 311/67 - L 311/128)) gegliedert, sondern ist eine unvollständige bzw. unübersichtliche Zusammenstellung von Unterlagen, die keine Zuordnung erlauben, Dokumentation ist schlecht lesbar, fehlende Gliederung, Quelle, Seitenzahlen.

• Ausführliches Inhaltsverzeichnis fehlt.

• Glossar liegt nicht vor.

• Aneinanderreihung von Unterlagen, die nicht zugeordnet werden können.

• Es werden völlig überflüssige Unterlagen wie Arzneibuchmonographien, Gesetzestexte vorgelegt.
  

• Die Unterlagen sind teilweise unleserlich.

  Es werden schlechte Kopien von Spektren und Chromatogrammen eingereicht. Oft fehlen die Interpretationen und Beschriftung vorgelegter Chromatogramme.

• Die Präparatebezeichnung wird nicht / nur selten zeichen- und buchstabengleich in den gesamten Unterlagen wiedergegeben.

• Identische Beschreibungen von Prüfverfahren werden mehrmals in einer Dokumentation vorgelegt. Es fehlen Querverweise, die eine Mehrfachvorlage überflüssig machen würden.

2. Nachlieferungen

• Bei den Nachlieferungen (Beantwortung des Mängelberichtes) wird teilweise nicht nach der Gliederungsnummerierung des Mängelberichtes vorgegangen.

• Bei der Nachlieferung fehlt ein detailliert und synoptisch erstellter Gesamtindex, mit dem verbindlich mitgeteilt wird, welche Seiten vorausgegangener Dokumentation(en) bzw. Nachlieferung(en) durch die neue ungültig geworden sind bzw. welche Seiten als Ergänzung vorliegen.

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