B. Quality Overall Summary

• Das „Quality Overall Summary (QOS)“ stellt keine Zusammenfassung der Qualitätsdaten aus Modul 3 eines im Rahmen eines Zulassungsverfahrens eingereichten Dossiers für ein Arzneimittel dar um einen Überblick über Modul 3 zu vermitteln.

• Es wird nicht auf die aktuelle Dokumentation Bezug genommen.

• Ergebnisse, Bewertung und Seitenhinweise fehlen.

• Gutachten werden nicht mit Ort und Datum unterschrieben.

• Die Qualifikation des Gutachters und seine berufliche Beziehung zum Antragsteller werden nicht angegeben.

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