Qualitätsdokumentation: häufig auftretende Mängel
B. Quality Overall Summary
- Das „Quality Overall Summary (QOS)“ stellt keine Zusammenfassung der Qualitätsdaten aus Modul 3 eines im Rahmen eines Zulassungsverfahrens eingereichten Dossiers für ein Arzneimittel dar um einen Überblick über Modul 3 zu vermitteln.
- Es wird nicht auf die aktuelle Dokumentation Bezug genommen.
- Ergebnisse, Bewertung und Seitenhinweise fehlen.
- Gutachten werden nicht mit Ort und Datum unterschrieben.
- Die Qualifikation des Gutachters und seine berufliche Beziehung zum Antragsteller werden nicht angegeben.