I. Eigenständige Dokumentationen auf der Basis eigener Studien nach Art. 8, § 3 der Richtlinie 2001/83/EG as amended
Grundlage der Bewertung bei Eigenständigen Dokumentationen auf der Basis eigener Studien sind:
1. das pharmakologisch-toxikologische Expertengutachten (Nonclinical Overview und Nonclinical Summaries nach CTD). Die Qualität des Gutachtens wird bestimmt durch
die strukturierte Bewertung der präklinischen Studiendaten (Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Toxikologie)
die Angemessenheit und Validität der Studien; insbesondere bei älteren Studien, die nicht mehr dem Stand aktueller Richtlinien entsprechen, ist die Begründung der Angemessenheit für die wissenschaftliche Aussage entscheidend.
die Bewertung der Relevanz der Daten für die Anwendung am Patienten (insbesondere bei Hinweisen auf unerwünschte Wirkungen) wie z.B.:
Lassen sich Sicherheitsabstände zur klinischen Exposition ableiten.
Sind pathologische Befunde und/oder klinische Symptome aufgetreten, die für die Anwendung am Patienten relevant sind.
Lassen Laborbefunde Hinweise auf unerwünschte Wirkungen erkennen.
Sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Ist Abhängigkeit aufgetreten.
2. das wissenschaftliche Erkenntnismaterial (Modul 4) nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 AMG in Verbindung mit § 26 AMG und Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils geltenden Fassung, wird daraufhin überprüft
- ob die vorgelegten pharmakologisch-toxikologischen Studien die Aussagen und Schlußfolgerungen des Expertengutachtes belegen.
- ob die in den internationalen/euröpäischen Richtlinien zur Prüfung der Arzneimittelsicherheit festgelegten/empfohlenen Prüfungen vollständig durchgeführt wurden und Abweichungen von den Richtlinien nachvollziehbar und wissenschaftlich ausreichend begründet wurden.
- ob die Studienprotokolle und Studiendurchführung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der jeweiligen internationalen/euröpäischen Richtlinien und GLP Vorschriften durchgeführt wurden.
3. die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation)
- Die in den eingereichten Informationstexten enthaltenen Angaben müssen durch das Gutachten belegt sein. Die Aussagen müssen plausibel, klar und widerspruchsfrei sein
- Die in Eudralex Vol. 2 in der Guideline on Summary of Products Characteristics und der Guideline on the Readability of the Lable and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use festgelegten Anforderungen müssen erfüllt sein .
Nach Möglichkeit sollten die entsprechenden Templates verwendet werden. Diese sind auf der EMA-Webseite verfügbar (Product Information Templates)