Grundlage der Bewertung bei Bibliographischen Dokumentationen sind:

1. das pharmakologisch-toxikologische Expertengutachten (Nonclinical Overview nach CTD). Die Qualität des Gutachtes wird bestimmt durch

• eine ausführliche Aufarbeitung und Diskussion der wissenschaftlichen Dokumentation (Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils geltenden Fassung).
• eine aktuelle, nachvollziehbare Darstellung der pharmakologischen Eigenschaften und toxikologischen Wirkungen des Arzneimittels (§ 24 Abs. 1 Nr. 2 AMG) sowie eine vollständige und plausible Begründung für die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation.
• den Nachweis, dass nach § 22 Abs. 3 AMG eingereichtes wissenschaftliches Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien gewonnen wurde (§ 24 Abs. 2 AMG). Bei der Bewertung der Ergebnisse ist auch zu berücksichtigen, wenn Verfahren und Methodik seit Durchführung der Untersuchungen weiterentwickelt wurden.
• die Berücksichtigung und kritische Diskussion fehlender Daten und Aspekte, sowie eine nachvollziehbare Begründung, wenn auf zusätzliche Tests verzichtet wurde.
• die kritische Diskussion der Vergleichbarkeit und Relevanz der Daten, wenn bibliographische Unterlagen zu ähnlichen Produkten eingereicht werden.

2. das wissenschaftliche Erkenntnismaterial

• soll mindestens den Anforderungen gemäß des Teil 3 Abschnitt (I) des Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG genügen.
• soll alle für die Sicherheitsbewertung maßgeblichen Bereiche berücksichtigen.
• soll günstige wie ungünstige Ergebnisse einbeziehen.

3. die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation)

• Die in den eingereichten Informationstexten enthaltenen Angaben müssen durch das Gutachten belegt sein. Die Aussagen müssen plausibel, klar und widerspruchsfrei sein (z.B. im Vergleich mit den Kenntnissen von Präparaten mit gleicher oder ähnlicher Zusammensetzung).
• Die in Eudralex Vol. 2 in der Guideline on Summary of Products Characteristics und der Guideline on the Readability of the Lable and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use festgelegten Anforderungen müssen erfüllt sein.
• Nach Möglichkeit sollten die entsprechenden Templates verwendet werden. Die Templates sind auf der EMA-Webseite verfügbar (Product Information Templates)