Grundlage der Bewertung bei Anträgen unter Bezug auf eine bestehende Zulassung (Generika) sind:

1. das pharmakologisch-toxikologische Expertengutachten (Nonclinical Overview nach CTD)

• soll ausreichend begründen, dass das Arzneimittel in seinen pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften dem Bezugsarzneimittel entspricht oder wo gegebenenfalls Unterschiede bestehen (§ 24b Abs. 2 AMG). Bei erheblichen Unterschieden sind ergänzende Unterlagen beizubringen.

2. die informativen Texte

• Vergleich mit den informativen Texten der Bezugszulassung (inhaltsgleiche Indikationsformulierung)
• Bei Abweichungen von der Bezugszulassung sind diese im Gutachten zu begründen (analog zu den Verfahren unter I. und II).
• Die in Eudralex Vol.2 in der Guideline on Summary of Products Characteristics und der Guideline on the Readability of the Lable and Package Leaflet of Medicinal Products for Human use festgelegten Anforderungen müssen erfüllt sein.