Einführung

Analog zu den im Regelzulassungsverfahren zugelassenen Arzneimitteln hat auch der Zulassungsinhaber einer Zulassung aus dem Vereinfachten Verfahren (Parallelimport) alle Änderungen in den Unterlagen nach § 22 AMG gemäß § 29 AMG der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.

Davon abzugrenzen ist die Pflicht zur unverzüglichen Vorlage eines Musters der Gebrauchs- bzw. Fachinformation in der geänderten Fassung gem. § 11 Abs. 1a bzw. § 11a Abs. 3 AMG, die ebenfalls für Parallelimportzulassungen gilt.

Bezeichnungsänderungen werden gemäß § 34 AMG im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) am 6. September 2005, wurde die Anzeigepflicht für Arzneimittel um das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens durch den Zulassungsinhaber erweitert (§ 29 Abs. 1b und 1c AMG), diese "Sunset Clause" ist auch für Zulassungen im Vereinfachten Verfahren (Parallelimport) zu beachten. Des Weiteren unterliegen Änderungsanzeigen bei Parallelimporten ebenso wie die Änderungsanzeigen der übrigen Zulassungen im Regelfall der Kostenpflicht.

Hinweise zur Einreichung von Änderungsanzeigen

Es wird um Beachtung folgender Hinweise gebeten:

Änderungsanzeigen sind derzeit ausschließlich über PharmNet.Bund einzureichen. Dies gilt auch für Begleitschreiben, Korrekturen und Nachlieferungen.
Ausnahmen sind Video-Dateien des Schulungsmaterials. Diese oder ein Link zum Videomaterial des Bezugsarzneimittels werden zusätzlich mit einer separaten CESP mit Hinweis auf die Änderungsanzeige eingereicht, abweichend von der Bekanntmachung vom 16. Mai 2013.

Es wird daraufhin gewiesen, dass gemäß § 29 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 22 Abs. 7 AMG die aktuellen Textentwürfe der Beschriftung, der Gebrauchs- und Fachinformation (§§ 10 bis 11a AMG) vorzulegen sind, wenn sich entsprechende Änderungen ergeben haben.

Sind die Textänderungen aus der Pflicht zur Anpassung an die Bezugszulassung veranlasst (z.B. Einschränkung von Nebenwirkungen und Gegenanzeigen, Anwendungsart) so sind diese Änderungen von der Zustimmungspflicht ausgenommen. Alle anderen Änderungen, die nicht durch das Bezugsarzneimittel bedingt sind, unterliegen § 29 Abs. 2a bzw. Abs. 3 AMG bezüglich ihrer Zustimmungs- bzw. Neuzulassungspflicht. Zustimmungspflichtig ist beispielsweise eine Änderung der Packungsgröße oder ein vom Importland abhängiger Wechsel in eine vergleichbare Darreichungsform.

Für den Fall der Darreichungsform ist zu beachten, dass eine Zulassung eine konkrete Darreichungsform umfasst und ein Vertrieb zweier Darreichungsformen, auch wenn sie vergleichbar sind, unter einer Zulassung unzulässig ist.

Zustimmungspflicht (jedoch keine Neuzulassungspflicht) besteht für parallel importierte Arzneimittel auch in den Fällen der Erweiterung von Anwendungsgebieten durch den Wechsel der Bezugsarzneimittels. Voraussetzung für dieses Verfahren ist, dass sich ausschließlich die Informationstexte ändern und das neue Bezugsarzneimittel mit dem alten Bezugsarzneimittel im Übrigen identisch ist (Bek. des BMG vom 22. Juli 2002, BAnZ 140, S. 17897).

Ein neues Importland unterliegt gemäß der Bekanntmachung über die Zustimmungspflicht bei einer Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport vom 13.07.2018, nach der dort genannten Übergangsphase von vier Monaten der Zustimmungspflicht. D.h. das Importland kann als Herkunftsland in der bestehenden Zulassung im vereinfachten Verfahren des Parallelimportes erst genutzt werden, wenn das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Im Weiteren gilt § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG entsprechend. Bei Anzeige eines neuen Importlandes sind alle – identisch mit den im Zulassungsverfahren – geforderten Unterlagen einzureichen. Bei Anzeige eines Importes aus einem der neuen Beitrittsländer muss auch die

eingereicht werden.

Änderungen am parallel importierten Fertigarzneimittel, die aus der Gebrauchsinformation und den Packmitteln erkennbar sind (z.B. ausländische Zulassungsnummer, Lagerungshinweis, Primärpackmittel, Dosierhilfe etc.) sind umgehend und vollständig unter Vorlage der entsprechenden Unterlagen, Kopien oder Abbildungen anzuzeigen.

Bei Änderung von Packungsgrößen, Importländern (Zugang oder Wegfall) ist der Gesamtstand anzugeben und gegenüberzustellen (bisher – geändert in, keine Einzeländerungen).

Bei Änderung des Zulassungsinhabers einer Parallelimportzulassung sowie der Anzeige einer geänderten bzw. zusätzlichen Zulassungsnummer im Exportland ist eine neue Importversicherung (bzw. Erklärung zum besonderen Mechanismus) vorzulegen.

Bei Änderung des Herstellers ist seine Funktion zu nennen (Freigabe, Herstellungsschritte etc.). Bei der erstmaligen Anzeige ist eine beglaubigte Kopie der Herstellungserlaubnis einzureichen. Bei weiteren Verfahren kann ein Hinweis auf die bereits erfolgte Vorlage der Beglaubigung erfolgen unter Beifügung einer einfachen Kopie.

Die Meldung eines neuen pharmazeutischen Unternehmers muss unter Vorlage einer Kopie des Handelsregisterauszugs und der Kopie der Meldung nach § 67 AMG als pharmazeutischer Unternehmer bei der zuständigen Landesbehörde erfolgen.

Die einzelnen Strukturnummern zu den Änderungsaspekten sind anzugeben und die Änderungsinhalte sind gegenüber zu stellen (bisher – geändert in) oder die Änderungen müssen in anderer geeigneter Weise kenntlich gemacht werden. Dies ist auch dann erforderlich, wenn sich die Änderungen der Texte aus Textänderungen bei der deutschen Bezugszulassung ergeben.

Bei Änderung einer Fachinformation für mehrere Arzneimittel ist diese für alle Arzneimittel vorzulegen.