Gemäß § 28 Abs. 2 AMG kann der Zulassungsbescheid mit Auflagen erteilt werden. Diese Auflagen führen häufig zur Aufnahme von Hinweisen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen aus der so genannten

Mitunter sind diese in den Beschriftungen und Texten der Bezugszulassung noch nicht oder nicht in der aktuellen Version enthalten.

Im Rahmen der Auflagenerfüllung ist dringend zu beachten, dass die Texte in der jeweils gültigen Fassung innerhalb der Frist von 3 Monaten elektronisch über CESP einzureichen sind (gesondert pro Antrag, unter der entsprechenden Eingangsnummer (ENR), der fortlaufenden Sequenznummer und unter Befüllung der entsprechenden NeeS-Ordner).

Die Auflagenerfüllung darf nicht in Form einer Änderungsanzeige eingereicht werden.