Parallelimport

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen Zulassungsverfahren handelt es sich bei der Parallelimportzulassung jedoch um ein vereinfachtes und verkürztes Zulassungsverfahren.

Abgrenzung vom Parallelvertrieb

Das vereinfachte Verfahren der Parallelimportzulassung findet nur Anwendung auf den Import von Arzneimitteln, die in einem Mitgliedstaat der EU/ des EWR national zugelassen sind (inklusive der Zulassungen nach MRMutual Recognition- oder DCDecentralised-Verfahren).
Importarzneimittel, die von der EMA (European Medicines Agency) zentral zugelassen sind, bedürfen keiner eigenen Parallelimportzulassung. Bei diesem Parallelvertrieb genannten Verfahren muss bei der EMA ein Notifizierungsverfahren durchlaufen werden. Nach Abschluss dieses Notifizierungsverfahrens ist der geplante Parallelvertrieb dem BfArM gemäß § 29 AMG anzuzeigen (nähere Informationen siehe Parallelvertrieb).

Vor der ersten Antragstellung

Ein pharmazeutischer Unternehmer (Parallelimporteur) benötigt vor der ersten Parallelimport-Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er bisher in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller in der Arzneimitteldatenbank verzeichnet ist. Die PNR ist zu beantragen unter der E-Mail-Adresse Partnerinformationen@bfarm.de , weitere Informationen sind auf der BfArM-Webseite (FAQ AMG-EV) zu finden.
Weiterhin ist vor der Einreichung jedes einzelnen Zulassungsantrages beim BfArM eine Eingangsnummer (ENR) zu beantragen, die auf sämtlichen Unterlagen des jeweiligen Antrages zu listen ist. Die ENR kann beantragt werden per Fax (+49 228 207 3681) oder E-Mail ( antragseingang@bfarm.de ). Informationen hierzu sind auf der BfArM-Webseite unter Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu finden.

Erste Antragstellung

Wird zum ersten Mal ein Antrag auf Zulassung eines Parallelimportarzneimittels gestellt, sind vom Antragsteller/ pharmazeutischen Unternehmer neben den sonstigen Antragsunterlagen zusätzlich folgende Nachweise vorzulegen:

• eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist,
• eine Kopie der Meldung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 67 AMG sowie die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde (bzw. alternativ eine Kopie der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG),
• eine Kopie der Anzeige des Stufenplanbeauftragten entsprechend § 63 a Abs. 3 AMG sowie die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde (Qualified Person for Pharmacovigilance [QPPV], entsprechend Art. 103 RL 2001/83/EG),
• eine Kopie der Anzeige des Informationsbeauftragten entsprechend § 74 a Abs. 3 AMG sowie die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde (Scientific Service entsprechend Art. 98 RL 2001/83/EG).

Unterlagen für die Antragstellung

Eine Auflistung der Unterlagen, die mit einem Antrag auf Parallelimportzulassung einzureichen sind, ist auf der BfArM-Webseite unter Unterlagen für den Antrag auf Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels zu finden. Dort findet sich ebenfalls ein Musterantrag (derzeit in Überarbeitung) mit zusätzlichen Informationen zur Antragstellung.

Herstellungserlaubnis

Die Herstellungsschritte (siehe auch § 4 Abs. 14 AMG) beschränken sich für Parallelimporte in der Regel auf das Umpacken bzw. Abpacken (nur äußere Umhüllung!), das Kennzeichnen der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, das Hinzufügen der Gebrauchsinformation sowie die abschließende Chargenfreigabe. Für diese Herstellungstätigkeiten benötigt der Parallelimporteur eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG (bzw. Artikel 40 bis 46a der Richtlinie 2001/83/EG). Bitte beachten Sie hierzu die §§ 13 bis 20 AMG.

Der Parallelimporteur kann auch einen Lohnhersteller beauftragen. In diesem Fall ist dessen Herstellungserlaubnis vorzulegen. Falls mehrere Firmen an der Herstellung beteiligt sind, sind die Herstellungserlaubnisse jeder Firma unter Nennung der jeweiligen Herstellungsschritte vorzulegen.

Bitte achten Sie darauf, dass die Herstellungserlaubnis gültig und vollständig ist. Art und Umfang der durchzuführenden Herstellungsschritte sowie die jeweiligen Darreichungsformen der betroffenen Arzneimittel müssen in der Herstellungserlaubnis enthalten sein. Die Chargenfreigabe ist explizit als Herstellungsschritt in der Herstellungserlaubnis zu nennen. Sofern die Herstellungserlaubnis nicht in deutscher oder englischer Sprache abgefasst ist, ist eine beglaubigte Übersetzung beizufügen.

Die Gesundheitsbehörden der einzelnen Bundesländer sind zuständig für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis. Unter der Internetadresse www.zlg.de finden Sie ein Verzeichnis dieser Behörden (dort unter Arzneimittel/ Länderbehörden).

Besonderer Mechanismus

Für den Parallelimport von Arzneimitteln aus einem der am 01. Mai 2004 bzw. 01. Januar 2007 bzw. 01. Juli 2013 der EU neu beigetretenen Staaten sind im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens die Bestimmungen des „Besonderen Mechanismus“ zu berücksichtigen. Informationen hierzu sind unter Rechtliche Grundlagen zu finden.

Elektronische Einreichung von Unterlagen

Seit dem 01.01.2018 sind die Unterlagen für einen Parallelimport-Zulassungsantrag rein elektronisch über CESP einzureichen. Es ist immer die aktuelle Version des eAF (electronic application form) zu verwenden. Die Sortierung und Benennung der einzureichenden Unterlagen hat im NeeS-Format zu erfolgen, unter ausschließlicher Verwendung der für den Parallelimport festgelegten Ordnerstruktur und deren Ordnerbezeichnungen. Erläuternde Hinweise zur Nutzung des CESP-Portals, des eAF und der NeeS-Struktur finden sich auf unserer BfArM-Webseite. Darüber hinausgehende Fragen zur elektronischen Antragstellung beim Parallelimport sind zu richten an die E-Mail-Adresse PI-e-Einreichung@bfarm.de. Bei technischen Fragen zu Validierungsfehlern (BfArM) sind diese an die Funktionsmailbox antragseingang@bfarm.de zu senden. Bei Schwierigkeiten mit CESP ist die irische Behörde Ansprechpartner.

Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

Die am 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen in Kraft getretene Pharmakovigilanz-Gesetzgebung besagt, dass der Inhaber einer Zulassung verpflichtet ist, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten sowie ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben (Regelung im AMG seit 26. Oktober 2012 in Kraft).

PSMF:
Zum 21. Juli 2015 hat die Umstellung von DDPS (Detailed Description of the Pharmacovigilance System) auf PSMF (Pharmacovigilance System Master File) stattgefunden. Eine Zusammenfassung des PSMF ist jedem Zulassungsantrag beifügen. Zu den inhaltlichen Anforderungen an eine PSMF-Zusammenfassung sind die Checkliste "Summary of the Pharmacovigilance System" sowie die "Questions and Answers" der EMA zum Pharmakovigilanzsystem zu beachten.

Risikomanagement-System:
Für Parallelimporte besteht derzeit keine Verpflichtung, mit den Zulassungsunterlagen einen RMP (Risk Management Plan) vorzulegen.

Educational Material (Schulungsmaterial):
Das Educational Material stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport dient, mit Erteilung der Zulassung oder nachträglich per Auflage Educational Material angeordnet, so gelten diese Festlegungen zum Educational Material auch für Parallelimportarzneimittel und Arzneimittel im Parallelvertrieb (siehe hierzu auch unsere Bekanntmachung vom 16. Mai 2013 sowie eine Liste mit Wirkstoffen und Warenzeichen).

Formular für den Antrag auf Zulassung

Für Parallelimport-Zulassungsanträge gibt es kein gesondertes Antragsformular. Es ist immer die aktuelle Version des eAF (electronic application form) zu verwenden.

Qualität und Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen

Nur vollständige Anträge und Anträge mit gut erkennbaren und lesbaren Abbildungen können bearbeitet werden. Die vorzulegenden Abbildungen bitte in Farbe und in digitaler Fotoqualität einreichen. Weitere Informationen sind auf der BfArM-Webseite zu finden.

Änderungen während des laufenden Zulassungsverfahrens

Falls sich während eines laufenden Zulassungsverfahrens Änderungen in den Angaben des Antrages – wie z.B. eine Änderung der Anschrift des Antragstellers oder des Firmennamens, ein Wechsel des Herstellers oder der QPPV etc. – ergeben, teilen Sie diese Änderungen bitte unverzüglich über CESP unter der entsprechenden ENR und der Sequenznummer 0001 (bei Folgeeinreichungen fortlaufend) und unter Befüllung der entsprechenden NeeS- Ordner mit.