Information zur Antragstellung (e-Einreichung)

Die Unterlagen sind über das CESP Portal, in der vorgegebenen NeeS- Ordnerstruktur, wie folgt einzureichen:

1. Anschreiben an das BfArM mit kurz formulierter Antragstellung
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 10-cover -> de
   
   Bitte im Anschreiben in der Bezugszeile „Parallelimport - Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels“ angeben.
   (Benennung des Dokuments: "de-cover-AM-Bezeichnung")
   
   
2. Formular für den Antrag auf Zulassung
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 12-form -> de
   
   Hierzu sind die „Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport- Arzneimittels“ zu beachten.
   Die EMA-Webseite stellt hierzu ein Formular zur Verfügung.
   (Benennung des Dokuments: "de-form-AM-Bezeichnung")
   
   
3. Vollmacht
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 12-form -> de
   
   Falls eine externe Firma oder Person mit der Durchführung des Antragsverfahrens beauftragt ist, bitte hierfür eine original unterschriebene Vollmacht des Antragstellers beifügen.
   (Benennung des Dokuments: "de-form-annex-vollmacht")
   
   

4. Herstellungserlaubnis gemäß § 13 bzw. § 16 AMG
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 12-form -> de
   
   

   Hierzu sind auch die „Hinweise zum vereinfachten Zulassungsverfahren für Parallelimport- Arzneimittel“ zu beachten.
   (Benennung des Dokuments: "de-form-annex-he")
   
   

5. Antragsteller mit Firmensitz im europäischen Ausland
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 12-form -> de
   
   Bei Antragstellern, die Ihren Firmensitz im europäischen Ausland haben, ist zusätzlich ein Nachweis über den „Firmensitz im europäischen Ausland“ zu erbringen.
   (Benennung des Dokuments: "de-form-annex-nachweis-sitz-eu")
   
   

6. Nur bei Erstantrag
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 12-form -> de
   
   

   • Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
     (Benennung des Dokuments: "de-form-annex-paragraf 4 amg")

   • Kopie der Anzeige gemäß § 67 AMG (+ Bestätigung der zuständigen Landesbehörde)
     

     (Benennung des Dokuments: "de-form-annex-paragraf 67 amg")
     

   • Kopie der Anzeige der sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (=Stufenplanbeauftragter) nach
     § 63a AMG + des Informationsbeauftragten nach § 74a AMG (+ Bestätigung der zuständigen Landesbehörde)
     

     (Benennung der Dokumente: "de-form-annex-paragraf 63a amg" bzw. "de-form-annex-paragraf 74a amg")
     

     
     

7. Beschriftungsentwürfe / Textentwürfe für das Inverkehrbringen des Importarzneimittels in den Geltungsbereich des AMG:
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 13-pi -> 131-spclabelpl -> de -> de
   
   Die Textentwürfe sind im „pdf“ Format einzureichen.

   • Behältnis (Flaschen, Blister, Tuben, Ampullen, Beutel etc.)
     (Benennung des Dokuments: "de-impack-textentwurf")
   • Zwischenverpackungen (Folienbeutel, Tiefziehschalen etc.)
     (Benennung des Dokuments: "de-interpack-textentwurf")
   • Äußere Umhüllung (Umkarton)
     (Benennung des Dokuments: "de-outer-textentwurf")
   • Applikationshilfen (z.B. Messlöffel, Inhalatoren usw.)
     (Benennung des Dokuments: "de-medical-device-textentwurf")
   • Gebrauchsinformation
     (Benennung des Dokuments: "de-pl-textentwurf")
   • Fachinformation
     (Benennung des Dokuments: "de-spc-textentwurf")

   
   Zusätzlich sind die Textentwürfe direkt als „doc“ oder „docx“ im Fließtext einzureichen, sogenannte „workingdocuments“.
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> workingdocuments
   Benennung der Textentwürfe wie unter NeeS- Ordnerstruktur 131-spclabelpl angegeben.
   
   Hinweis:
   Übernahme der Angaben aus aktueller Gebrauchs- und Fachinformation des Originalanbieters (Bezugszulassung) mit Ausnahme:
   - der Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers (Name der Firma/ Anschrift des
   Parallelimporteurs bzw. des Inhabers der Herstellungserlaubnis)
   - der sonstigen Bestandteile (in einigen Fällen weicht die Zusammensetzung der sonstigen Bestandteile ab)
   - der Packungsgrößen (müssen jedoch therapiegerecht, d.h. der Dauer der Anwendung angemessen sein)
   - der Haltbarkeitsdauer (entspricht der im Exportland festgelegten Haltbarkeitsdauer)
   Bitte die §§ 10, 11 und 11a des AMG beachten.
   
   

8. Unterlagen über das in Deutschland zugelassene Bezugsarzneimittel
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 13-pi -> 135-approved -> de
   
   

   • genaue Beschreibung der Darreichungsform in Worten (Beispiel: blaue runde Tablette, Durchmesser 0,8 mm, Unterseite: einfache Bruchrille, Oberseite: Prägung „PM 50“ oder: Zäpfchen: 2,5 cm lang,0,8 mm breit, weiß etc.)

     Abbildung der unverpackten Darreichungsform (Beispiel: Tabletten, Kapseln, Zäpfchen etc.; Form, Größe, Farbe, Bruchkerben etc. müssen deutlich erkennbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-pharm-form-unpacked")

   • Abbildung der Packmittel Behältnis (Texte müssen lesbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-impack")
   • Abbildung der Packmittel äußere Umhüllung (Texte müssen lesbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-outer")
   • Abbildung der Packmittel Zwischenverpackungen (Folienbeutel, Tiefziehschalen etc. - Texte müssen lesbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-interpack")
   • Abbildung von Applikationshilfen (z.B. Messlöffel, Inhalatoren, Pipetten, Injektionsnadeln, Spritzen, Fertigspritzen etc.; Graduierungen / Maßeinheiten müssen erkennbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-medical-device")
   • Gebrauchsinformation,
     d.h. Abbildung der originalen Gebrauchsinformation, die der abgebildeten Packung des deutschen Bezugsarzneimittels konkret beiliegt. - Kein Datenbankausdruck (AMIS; Pharmnet Bund etc.)
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-pl")
   • Fachinformation,
     (Benennung des Dokuments: "de-approved-spc")
     
     

9. Unterlagen über das im EU-Ausland zugelassene Arzneimittel (Importarzneimittel)
   -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 13-pi -> 135-approved -> el
   
   Je nach Importland ist das entsprechende Länderkürzel anzugeben.
   Hier am Beispiel Griechenland (Länderkürzel „el“) dargestellt.
   

   • genaue Beschreibung der Darreichungsform in Worten (Beispiel: blaue runde Tablette, Durchmesser 0,8 mm, Unterseite: einfache Bruchrille, Oberseite: Prägung „PM 50“ oder: Zäpfchen: 2,5 cm lang,
     0, 8 mm breit, weiß etc.)
     Abbildung der unverpackten Darreichungsform (Beispiel: Tabletten, Kapseln, Zäpfchen etc.; Form, Größe, Farbe, Bruchkerben etc. müssen deutlich erkennbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-pharm-form-unpacked")
   • Abbildung der Packmittel Behältnis (Texte müssen lesbar sein, insbesondere die Zulassungsnummer im EU-Exportland)
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-impack")
   • Abbildung der Packmittel äußere Umhüllung (Texte müssen lesbar sein, insbesondere die Zulassungsnummer im EU-Exportland)
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-outer")
   • Abbildung der Packmittel Zwischenverpackungen (Folienbeutel, Tiefziehschalen etc. - Beschriftungen müssen lesbar sein, insbesondere die Zulassungsnummer im EU-Exportland)
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-interpack")
   • Abbildung von Applikationshilfen (z.B. Messlöffel, Inhalatoren, Pipetten, Injektionsnadeln, Spritzen, Fertigspritzen etc.; Graduierungen / Maßeinheiten müssen erkennbar sein)
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-medical-device")
   • Gebrauchsinformation
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-pl")
   • Übersetzung der Packungsbeilage
     (es werden nur englischsprachige Texte akzeptiert. Für alle anderssprachigen Texte ist zusätzlich zum Original - zumindest für die Abschnitte Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Rekonstitution, Dosierung, Hinweise zu Haltbarkeit + Lagerung - eine Übersetzung ins Deutsche erforderlich. (Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Neuer Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 31. Oktober 1996; Satz 123))
     (Benennung des Dokuments: "el-approved-pl-uebersetzung")
     
     

10. Unterlagen über das Pharmakovigilanzsystem
    -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 18-pharmacovigilance -> 181-phvig-system
    
    Gemäß Modul 1.8.1: Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers (PSMF) (nach Art. 8 Abs. 3ia der Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004)
    (Benennung der Dokumente: "phvigsystem-summary-psmf" bzw. "phvigsystem-cv-qppv" bzw. "phvigsystem-bestaetigung-meldung-lb")
    
    Checkliste Summary of the Pharmacovigilance System (Modul 1.8.1)
    
    Wenn Schulungsmaterial erforderlich ist, so ist zusätzlich folgender Ordner zu befüllen:
    -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> 18-pharmacovigilance -> 182-riskmgt-system
    
    Bitte beachten:
    Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material) als Teil eines Risikomanagement-Plans im Sinne von § 4 Absätze 36 und 37 AMG. Vom 16. Mai 2013
    
    

    • Erklärung zur Vorlage von Schulungsmaterial (Educational Material) für Parallelvertreiber und Parallelimporteure gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom xy.05.2013
      (Benennung der Dokumente: "riskmgtsystem-erklaerungsformular" bzw. "riskmgtsystem-educational-material")
      
      

11. Erklärung zum Besonderen / Speziellen Mechanismus
    -> NeeS- Ordnerstruktur: ENR -> Sequenznummer -> m1 -> additional-data
    

    • Erklärung zum Besonderen / Speziellen Mechanismus
      (Benennung des Dokuments: "de-additionaldata-besonderer-mechanismus")
    • Notifizierung + Beleg zum Nachweis des Zugangs (z.B. Rückschein eines Einschreibens)
      (Benennung des Dokuments: "de-additionaldata-notifizierung-mit-best-erhalt")

Hinweis:
Arzneimittel-Muster werden zunächst für die Bearbeitung des Antrags nicht benötigt, können jedoch - falls erforderlich - nachgefordert werden.

Sollte im begründeten Ausnahmefall eine Einreichung des Zulassungsantrages in Papierform notwendig sein, sind die Vorgaben zur Papiereinreichung zu beachten.