Stand: 12.03.2021

Für Parallelimport-Zulassungen ist spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren seit Erteilung ihrer Zulassung ein Antrag auf Verlängerung zu stellen (§ 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Anderenfalls erlischt die Zulassung.

Grundlage für die Berechnung der Frist zur Einreichung des Verlängerungsantrages ist das Datum der Postzustellung des Zulassungsbescheides an das pharmazeutische Unternehmen (sogenanntes PZU-Datum).

Besteht die Absicht KEINE Verlängerung zu beantragen, ist dies dem BfArM aktiv auf dem dafür zur Verfügung gestellten Formular mitzuteilen entsprechend der Mitteilungspflichten nach § 29 Abs. 1g AMG.

Elektronische Einreichung des Verlängerungsantrages

Seit dem 01.01.2020 sind die Unterlagen für Parallelimport-Verlängerungsanträge rein elektronisch über CESP einzureichen.

Eckpunkte der rein elektronischen Einreichung sind

• die Nutzung der "electronic application form (eAF)" für "renewal",
• die Einpassung der Antragsunterlagen in das definierte NeeS-Format
• und das Einreichungsportal CESP.

Detaillierte Erläuterungen mit verbindlichen Vorgaben betreffend die elektronische Einreichung sind hier zu finden:

Allgemeine Hinweise zur Nutzung von CESP, des eAF, der NeeS-Struktur und zur technischen Validierung finden sich auf der BfArM Webseite „eSubmission“.

Darüber hinausgehende Fragen zur elektronischen Antragstellung im Parallelimport sind zu richten an die E-Mail-Adresse PI-e-Einreichung@bfarm.de.
Fragen zu technischen Validierungsfehlern (BfArM) sind an antragseingang@bfarm.de zu senden.
Bei Schwierigkeiten mit CESP ist die irische Behörde Ansprechpartner.

Unterlagen für den Verlängerungsantrag

Die nachfolgenden Unterlagen sind mit dem Antrag einzureichen:

1. Anschreiben
2. Antragsformular eAF renewal
3. Annex 2
4. ggf. Vollmacht
5. aktuelle Texte für die Behältnisse, Gebrauchs- und Fachinformation
6. aktuelle Abbildungen der zur Verlängerung beantragten Importarzneimittel
7. Zusammenfassung des PSMF (summary PSMF)
8. ggf. Schulungsmaterial

9. workingdocuments

Hinweise zu den Unterlagen für den Verlängerungsantrag

Die Unterlagen sind in der vorgegebenen NeeS-Ordnerstruktur im pdf-Format einzureichen (festgelegte Reihenfolge und Ordnerbezeichnungen) mit Ausnahme der „workingdocuments“, die das Word-Format erfordern.

Nur vollständige Anträge und Anträge mit gut erkennbaren und lesbaren Abbildungen können effizient bearbeitet werden. Die vorzulegenden Abbildungen bitte in Farbe und in digitaler Fotoqualität einreichen.

1. Anschreiben
   Bitte im Anschreiben folgende Angaben aufführen:
   

   • Kopfbogen des pharmazeutischen Unternehmens
   • Datum der Antragstellung
   • Betreff
   • Arzneimittelbezeichnung
   • Darreichungsform
   • Eingangsnummer (ENR) und Zulassungsnummer (ZNR)
   • Datum der Zulassung
   • CESP-Nummer
   • NICHT zur Verlängerung beantragte EU-Herkunftsländer
   • Name des Sachbearbeitenden incl. Telefonnummer und E-Mail-Adresse
   • bitte die wörtliche Übereinstimmung der Produktinformationstexte im pdf-Format mit den working documents bestätigen.
   
   

2. Antragsformular eAF renewal
   Es ist stets die aktuelle Version des eAF (electronic application form) zu verwenden. Das eAF wird auf der EMA Webseite zur Verfügung gestellt.
   Für Parallelimport-Verlängerungsanträge gibt es kein gesondertes Antragsformular.
   
   
3. Annex 2
   Der Annex 2 (Anlage zum Verlängerungsantrag für parallel importierte Arzneimittel) ist jedem Verlängerungsantrag vollständig ausgefüllt beizufügen.
   
   
4. ggf. Vollmacht
   Ist eine externe Firma oder Person mit der Durchführung des Antragsverfahrens beauftragt, bitte hierfür eine vom Zulassungsinhabenden unterschriebene Vollmacht beifügen.
   
   
5. aktuelle Texte
   Die aktuellen Texte für Primärbehältnisse, äußere Umhüllung, Gebrauchsinformation und Fachinformation des parallel importierenden Unternehmens sind sowohl als pdf-Dateien (Ordner „131-spclabelpl“) als auch als word-Dateien (Ordner „workingdocuments“) einzureichen.
   
   
6. Aktuelle Abbildungen der beantragten Importarzneimittel
   Aktuelle Abbildungen der Importarzneimittel (Primärbehältnis, ggf. Zwischenbehältnis, äußere Umhüllung, ggf. Applikationshilfsmittel und Packungsbeilage) sind nur aus denjenigen zugelassenen bzw. angezeigten EU-Herkunftsstaaten einzureichen, deren Verlängerung beantragt wird.
   Wichtig: Die abgebildeten Arzneimittel müssen zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrages noch haltbar sein, d. h. das Verfalldatum auf den Packmitteln darf nicht abgelaufen sein.
   
   
7. Zusammenfassung des PSMF (summary PSMF)
   Ausschließlich die zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems entsprechend eCTD-Modul 1.8.1. gemäß der Punkte der Checkliste "Summary of the Pharmacovigilance System" ist einzureichen.
   
   
8. ggf. Schulungsmaterial
   Schulungsmaterial ist zur Verfügung zu stellen, falls für das betreffende Arzneimittel angeordnet. Zusätzlich zum Schulungsmaterial ist von Parallelimporteuren das zugehörige Erklärungsformular einzureichen (enthalten auf der letzten Seite der Bekanntmachung zur Einreichung von Schulungsmaterial vom 16.05.2013). Ob Schulungsmaterial für ein Arzneimittel erforderlich ist, kann auf der BfArM Webseite unter Schulungsmaterial (Educational Material) eingesehen werden.
   
   
9. workingdocuments
   Die Texte der „workingdocuments“ müssen mit den aktuellen Texten im pdf-Format (Punkt 5.) identisch sein. Sie sind immer im Word-Format einzustellen.

Nach Erteilung der Verlängerung - Unterlagen zur Erfüllung von Auflagen

Zur Erfüllung von Auflagen sind nur dann Unterlagen einzureichen, wenn dies ausdrücklich gefordert wird.
In diesen Fällen werden sie gesondert für jede Eingangsnummer (ENR) entsprechend der Erläuterungen zur NeeS Ordnerstruktur für Nachlieferungen bzw. Auflagen sowie zur CESP-Einreichung von Nachlieferungen bzw. Auflagen eingereicht.

Weitere Fragen zum Thema Parallelimport Verlängerung, die auf dieser Seite nicht beantwortet werden, sind an die E-Mail-Adresse Parallelimport@bfarm.de zu richten.