Hierzu enthält § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) eine an die Begriffsbestimmungen in der Richtlinie 2001/83/EG angelehnte gesetzliche Definition, die eine Abgrenzung gegenüber anderen Produkten wie Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, kosmetischen Mitteln oder Medizinprodukten ermöglicht.

Danach sind Arzneimittel

1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

   1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
   2. eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Für Präparate, die Punkt 1 zuzuordnen sind, benutzt man auch den Begriff Präsentationsarzneimittel. Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produktes kommt es nicht an. Der Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erbringen.

Für Präparate, die Punkt 2a zuzuordnen sind, benutzt man auch den Begriff Funktionsarzneimittel. Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die die Körperfunktionen nennenswert durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflussen.

Fertigarzneimittel sind, vereinfacht ausgedrückt, Arzneimittel, die im Voraus gewerblich oder durch ein industrielles Verfahren hergestellt und in einer dafür bestimmten Verpackung an den Verbraucher abgegeben werden. Keine Fertigarzneimittel dagegen sind Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch den Hersteller bestimmt sind. Für die Abgrenzung, d.h. ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Fertigarzneimittel handelt, welches der behördlichen Zulassung bzw. Registrierung bedarf, ist die genaue Definition gemäß § 4 Absatz 1 Satz 2 AMG heranzuziehen.

Von den Fertigarzneimitteln sind die so genannten Rezepturarzneimittel abzugrenzen, die nur in Apotheken individuell für einen Patienten hergestellt werden.

Arzneimittel sind gemäß § 2 Absatz 3 AMG unter anderem nicht:

Lebensmittel im Sinne des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, zu denen auch die Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 Absatz 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) gehören, kosmetische Mittel im Sinne des Art. 1 lit. a) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, Biozide nach Art. 3 Nr. 1 lit. a) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten oder Medizinprodukte im Sinne des Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates.

Diese Produkte unterscheiden sich von Arzneimitteln u.a. durch ihre Wirkungsweise oder ihre Zweckbestimmung. Diese genannten Produktkategorien benötigen vor Ihrem Inverkehrbringen keine behördliche Zulassung bzw. Registrierung, wie sie für Arzneimittel vorgeschrieben ist.

Informationen zum Inverkehrbringen von Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Mitteln finden Sie auf den Internetseiten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Medizinprodukte können grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die Vergabe des CE-Kennzeichens zählt nicht zu den Aufgaben des BfArM. Informationen dazu können Sie auf unseren Internetseiten in der Rubrik Medizinprodukte – Inverkehrbringen von Medizinprodukten erhalten.