Packungsgrößen und Primärpackmittel
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Packungsgrößen und Primärpackmitteln beantwortet.
Müssen pharmazeutische Unternehmer immer alle zugelassenen Packungsgrößen in den Verkehr bringen?
Nein.
Ist der Hinweis „Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.“ in Gebrauchs- und Fachinformation zulässig?
Ja.
Ist der Vertrieb bzw. Nicht-Vertrieb von zugelassenen Packungsgrößen anzeigepflichtig?
Siehe FAQ Wie ist eine Änderung des Vermarktungsstatus von bereits zugelassenen Packungsgrößen einzureichen? im Bereich Variations Klassifizierung von Variations
Was ist sowohl bei der Anzeige einer Änderung der Packungsgrößen als auch bei der der Anzeige einer Änderung von Primärpackmitteln zu beachten?
Mit der Änderung einer Packungsgröße (Hinzufügen oder Streichen) ist gleichzeitig immer anzugeben, auf welche Art des/der Primärpackmittel sich diese Änderung bezieht. Umgekehrt gilt, dass wenn die Art des Primärpackmittels geändert wird (Streichen eines bisherigen Primärpackmittels oder Hinzufügen eines neuen Primärpackmittels) gleichzeitig mit anzugeben ist, welche Packungsgrößen davon betroffen sind.