Tamoxifen ist ein fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da andere Antiöstrogene kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit LHRH-Analoga kombiniert werden müssen. Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet.
Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.
Zu den therapeutischen Alternativen (LHGH-analoga, Aromatasehemmer) liegen uns zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) feststellen. Bei dieser Feststellung handelt es sich um eine Ausnahmeermächtigung in versorgungskritischen Situationen, die nach sehr strengen Kriterien zu treffen ist und immer eine risikobasierte Prüfung beinhaltet. Sie ist die Voraussetzung dafür, dass die Landesbehörden/Aufsichtsbehörden im Einzelfall und befristetet von bestehenden Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abweichen dürfen. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Im Fall von kritischen Lieferengpasssituationen bleibt den Apotheken oft nur das bürokratisch komplexe Verfahren der Einzelimporte, das in der Regel eine mehrtägige Vorlaufzeit für die Belieferung der individuellen Verschreibung bedeutet.
Eine Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes ermöglicht die Versorgungsmöglichkeiten im Bedarfsfall zu flexibilisieren.
Konkret dürfen die zuständigen Landesbehörden auf dieser juristischen Grundlage gestatten, dass beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind.
Des Weiteren werden die Aufsichtsbehörden der Bundesländer ermächtigt Chargen von Arzneimitteln freizugeben, auch wenn diesen nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Auch das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in fremdsprachiger Aufmachung kann zugelassen werden sowie das Inverkehrbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, sofern sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes verbracht werden.
Sobald die regelhafte bedarfsgerechte Verfügbarkeit wieder gewährleistet ist, wird die Ausnahmeermächtigung vom Bundesministerium für Gesundheit wiederum per Bekanntmachung aufgehoben.

Gemäß Beiratsbeschluss vom 09.02.2022 hatte der GKV-Spitzenverband den Krankenkassen empfohlen, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels tamoxifenhaltiger Arzneimittel von den Krankenkassen die Kosten für diese Arzneimittel übernommen werden.
Das bedeutet, dass

• Krankenkassen eventuelle Mehrkosten übernehmen, wenn keine anderen Produkte zur Verfügung stehen
• die ärztlichen Verschreibungen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gesondert berücksichtigt werden sollen
• auf Retaxationen der ordnungsgemäßen Abrechnung solcher Verordnungen verzichtet wird

Es liegen bisher keine Informationen vor, dass Krankenkassen der Empfehlung des GKV-Spitzenverband nicht folgen.

Ja, mit der Anordnung soll sichergestellt werden, dass tamoxifenhaltige Arzneimittel, die z.B. über § 79 Absatz 5 AMG zur Abmilderung des Versorgungsengpasses verfügbar gemacht und möglichst vielen Patientinnen in Deutschland zur Verfügung gestellt werden können. Dieses soll vorzugsweise über die normalen Handelsstrukturen über den Großhandel erfolgen.

Nein, für die Bestellung muss der Apotheke die Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen. Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die Bestellung auf der Basis einer ärztlichen Verordnung erfolgt. Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für die Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren.