Grundsätzlich muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen unterschieden werden.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.

Wird ein Lieferengpass gemeldet, prüft das BfArM, ob es sich um ein versorgungsrelevantes Arzneimittel handelt. Hierbei ist insbesondere von Bedeutung, ob Alternativpräparate für die Therapie zur Verfügung stehen und sich diese Arzneimittel zurzeit auf dem Markt befinden.

Ein Lieferengpass muss daher nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter sichergestellt werden kann.

Die Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen, die in der Lieferengpassdatenbank des BfArM abrufbar sind, enthalten daher auch Hinweise zu möglichen Alternativpräparaten.

Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) feststellen. Bei dieser Feststellung handelt es sich um eine Ausnahmeermächtigung in versorgungskritischen Situationen, die nach sehr strengen Kriterien zu treffen ist und immer eine risikobasierte Prüfung beinhaltet. Sie ist die Voraussetzung dafür, dass die Landesbehörden/Aufsichtsbehörden im Einzelfall und befristetet von bestehenden Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abweichen dürfen. Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Im Fall von kritischen Lieferengpasssituationen bleibt den Apotheken oft nur das bürokratisch komplexe Verfahren der Einzelimporte, das in der Regel eine mehrtägige Vorlaufzeit für die Belieferung der individuellen Verschreibung bedeutet.
Eine Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes ermöglicht die Versorgungsmöglichkeiten im Bedarfsfall zu flexibilisieren.
Konkret dürfen die zuständigen Landesbehörden auf dieser juristischen Grundlage gestatten, dass beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die in Deutschland nicht zugelassen sind.
Des Weiteren werden die Aufsichtsbehörden der Bundesländer ermächtigt Chargen von Arzneimitteln freizugeben, auch wenn diesen nicht die letztgenehmigte Version der Packungsbeilage beiliegt. Auch das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in fremdsprachiger Aufmachung kann zugelassen werden sowie das Inverkehrbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln, sofern sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes verbracht werden.
Sobald die regelhafte bedarfsgerechte Verfügbarkeit wieder gewährleistet ist, wird die Ausnahmeermächtigung vom Bundesministerium für Gesundheit wiederum per Bekanntmachung aufgehoben.

Lieferengpässe können allgemein ganz unterschiedliche Ursachen haben.

Häufig sind Produktionsprobleme der Auslöser für einen Lieferengpass, zum Beispiel, wenn Herstellungsprozesse aufgrund von Qualitätsproblemen umgestellt werden, Ware nicht freigegeben werden kann oder wegen einer gestiegenen Nachfrage die Kapazitäten erhöht werden müssen.

Vor allem, wenn beispielsweise für einen Wirkstoff oder ein Zwischenprodukt nur wenige Hersteller vorhanden sind, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich ein Lieferengpass zu einem Versorgungsengpass entwickeln kann.

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM¹ und werden der Öffentlichkeit in einer Datenbank, die eine umfassende Übersicht zu Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland enthält, zur Verfügung gestellt: Lieferengpassdatenbank des BfArM.

¹ Bei Impfstoffen an das Paul-Ehrlich-Institut

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst wurden, sodass die Meldungen seitdem auf einer veränderten Grundlage erfolgen. Die Meldezahlen können daher nicht mehr mit denen aus den Vorjahren verglichen werden.

Des Weiteren können Sondereffekte zu Steigerungen führen, aus denen jedoch keine belastbaren statistischen Aussagen abgeleitet werden können. So hatte beispielsweise alleine die Valsartan-Problematik in 2018 zu 118 neu gemeldeten Lieferengpässen geführt. Dies stellt statistisch betrachtet einen deutlichen Anstieg der Meldungen in 2018 dar, ohne dass sich daraus ein genereller, wirkstoffübergreifender Anstieg von Lieferengpasssituationen in diesem Jahr ableiten ließe.

Nicht zuletzt geht das BfArM aufgrund der intensiven Abstimmungen im Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen (vormals Jour Fixe) und der Einbindung aller relevanten Akteure auch von einem verbesserten Meldeverhalten aus.

Zudem muss ein Lieferengpass nicht gleichzeitig ein Versorgungsengpass sein, da oftmals alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen, durch die die Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter sichergestellt werden kann. Die Zahl der Meldungen zu Wirkstoffen, die als versorgungsrelevant eingestuft wurden, fällt in Relation zum gesamten Meldeaufkommen deutlich geringer aus.

Das BfArM führt vor diesem Hintergrund grundsätzlich Einzelfallprüfungen der Meldungen durch, deren Ergebnis die weiteren Maßnahmen unter Einbindung des Beirats sowie aller sonstigen betroffenen Akteure bedingt.

Lieferengpassmeldungen

Jahr	Lieferengpassmeldungen (gesamt)	Lieferengpassmeldungen (versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe)	Lieferengpassmeldungen (versorgungskritisch eingestufte Wirkstoffe)
2024	311	12	40
2023	1017	56	127
2022	666	288	148

Stand: 31.05.2024

Ab dem Jahr 2022 werden die Anzahl der Lieferengpassmeldung in einer neu strukturierten Tabelle dargestellt. Für das laufende Jahr beziehen sich die Angaben auf die Zeitspanne bis zum letzten Monatsende. Die aktuellen Zahlen werden immer zu Monatsbeginn publiziert.

Die angepasste Form der Darstellung wurde durch das Inkrafttreten des § 52b Absatz 3c AMG und der damit erfolgten Definition für versorgungskritische Wirkstoffe erforderlich. Damit ist der Begriff „versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe, die unter besonderer behördlicher Überwachung stehen“ abgelöst worden. Weitere Erläuterungen zu versorgungskritisch eingestuften Arzneimitteln sind unter „Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG“ zu finden

Lieferengpassmeldungen

Jahr	Lieferengpassmeldungen (gesamt)	Lieferengpassmeldungen (versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe)	Lieferengpassmeldungen (versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe, die unter besonderer behördlicher Überwachung stehen)
2021	381	220	21
2020	543	426	14
2019	355	197	10
2018	268	139	5
2017	108	57	3
2016	81	29	8
2015	40	18	8
2014	30	12	3
2013	42	9	8

Was sind versorgungsrelevante Wirkstoffe?
Definition/Kriterien versorgungsrelevanter Wirkstoffe (§52b Abs. 3c AMG)

1. Das Arzneimittel wird in inhaltlich aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften empfohlen bzw. es entspricht dem aktuellen Therapiestandard.
2. Bei Nicht-Verfügbarkeit verschlechtert sich die Prognose der betroffenen Patientinnen und Patienten.
3. Die zu behandelnde Krankheit ist lebensbedrohlich oder irreversibel progredient oder bei fehlender Behandlung würde der Patient schwer geschädigt. Dies gilt sowohl für Akutsituationen (Notfall), chronische Situationen oder Situationen mit einem möglichen tödlichen Verlauf, in denen das Arzneimittel den Verlauf positiv beeinflusst.
4. Das Arzneimittel unterliegt der Verschreibungspflicht.
5. Der Wirkstoff ist für die Gesamtbevölkerung relevant.

6. Grundsätzlich nicht als versorgungsrelevant gelten:

   1. OTC-Arzneimittel
   2. Arzneimittel mit einem Orphan-Status
   3. neue Stoffe

s. unten „Welche Arzneimittel werden als versorgungsrelevant angesehen?“

Was sind versorgungsrelevante Wirkstoffe, die unter besonderer behördlicher Überwachung stehen?
Definition/Kriterien versorgungskritischer Wirkstoffe (§52b Abs. 3c AMG)

1. Der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt, oder
2. der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel oder
3. eine Meldeverpflichtung besteht nach § 52b Absatz 3a AMG an Krankenhäuser oder
4. das Arzneimittel hat einen Marktanteil von 25 % und mehr oder
5. das Arzneimittel steht auf der Substitutionsausschlussliste.

s. unten „Welche Arzneimittel werden als versorgungsrelevant angesehen?“

Die Datenbank bildet sowohl die aktuellen als auch bereits behobene Lieferengpässe ab (Menüpunkt „alle Meldungen“). Bei der Übersicht „Aktuelle Lieferengpässe“ sind die Löschmitteilungen bereits herausgefiltert; sie zeigt also die aktuellen Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe).

Die Veröffentlichung in der Datenbank erfolgt arzneimittelbezogen. Zu einem Arzneimittel ist daher immer nur die Meldung enthalten, die den zuletzt gemeldeten Stand wiedergibt. Dabei kann es sich entweder um die Erstmeldung eines Lieferengpasses handeln oder um eine Änderungs- oder eine Löschmitteilung.

Beispiel:

Der Zulassungsinhaber meldet den Lieferengpass eines Arzneimittels. Diese Meldung wird in die Datenbank aufgenommen.

Das Arzneimittel ist wieder lieferfähig, der Zulassungsinhaber meldet eine Löschmitteilung des Lieferengpasses. Diese Meldung wird in die Datenbank aufgenommen. Die Erstmeldung des Lieferengpasses, auf die sich diese Löschmitteilung bezieht, wird nicht mehr als eigenständige Meldung in der Datenbank aufgeführt. Die Information „Datum der Erstmeldung“ erscheint vielmehr als Information im Datensatz der Löschmitteilung.

Einige Zeit später tritt dann noch einmal ein Lieferengpass ein, den der Zulassungsinhaber erneut meldet. Diese Meldung wird in die Datenbank aufgenommen. Jetzt wird nicht mehr die Löschmitteilung als eigenständige Meldung in der Datenbank dargestellt, sondern stattdessen die dann aktuelle Erstmeldung.

Ein Arzneimittel kann also zu verschiedenen Zeitpunkten mehrfach von Lieferengpässen betroffen sein – es wird aber in der Datenbank nur ein Mal mit dem jeweils zuletzt gemeldeten Status dargestellt.

Ebenso ist zu beachten, dass von einem Lieferengpass gleich mehrere zugelassene Arzneimittel des gleichen Wirkstoffs (insbesondere bei Generika) oder auch unterschiedliche Stärken oder Darreichungsformen desselben Arzneimittels betroffen sein können.

Beispiel:

Es besteht der Lieferengpass eines Wirkstoffes, der in Schmerzmitteln verwendet wird.

Dieser Wirkstoff wird von zwei Zulassungsinhabern genutzt.

Zulassungsinhaber 1 stellt daraus Tabletten der Stärke 200 mg und 400 mg her. Zulassungsinhaber 2 stellt daraus Tabletten der Stärke 600 mg sowie Tropfen her.

Somit ergeben sich hier allein vier Meldungen. Diese betreffen jedoch letztlich nur Arzneimittel, die diesen einen Wirkstoff enthalten. Eine allgemeine Verschärfung der Lieferengpasssituation lässt sich daher an diesem Anstieg der Meldungen nicht ablesen.

So hatte beispielsweise alleine die Valsartan-Problematik in 2018 zu 118 neu gemeldeten Lieferengpässen geführt. Dies stellt statistisch betrachtet einen deutlichen Anstieg der Meldungen in 2018 dar, ohne dass sich daraus ein genereller, wirkstoffübergreifender Anstieg von Lieferengpasssituationen in diesem Jahr ableiten ließe.

Das BfArM führt daher grundsätzlich Einzelfallprüfungen der Meldungen durch, deren Ergebnis die weiteren Maßnahmen unter Einbindung aller betroffenen Akteure (Unternehmen, Fachkreise, Verbände etc.) bedingt.

Die Meldungen erfolgen durch die pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel.

Die Selbstverpflichtung umfasst derzeit folgende Kriterien:

1. Der Wirkstoff steht auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe.
2. Das Arzneimittel unterliegt der gesetzlichen Meldeverpflichtung an Krankenhäuser
3. Das vom Lieferengpass betroffene Arzneimittel hat einen Marktanteil von 25 % und mehr bezogen auf den Wirkstoff

Weiterführende Informationen finden sich unter Meldeverpflichtungen 

Die pharmazeutischen Unternehmer haben im Jahr 2016 im Pharmadialog eine Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel abgegeben. Die im Jour Fixe vereinbarten Meldekriterien wurden vom Beirat im Jahr 2020 bestätigt.

Eine Aufgabe des Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen ist auch, zu prüfen, inwieweit die Unternehmen ihrer Selbstverpflichtung nachkommen, also ob alle wesentlichen Lieferengpässe gegenüber dem BfArM gemeldet wurden. Ausstehende Lieferengpassmeldungen werden nach vorheriger Prüfung seitens des BfArM eingefordert.

Eine gesetzliche Verpflichtung besteht für die Meldung an Krankenhäuser (§ 52b Abs. 3a AMG; pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren).

Weitere Verpflichtungen ergeben sich aus  § 52b Abätze 3e und 3f AMG. Diese ermöglichen es der zuständigen Bundesoberbehörde im Falle von kritischen Lieferengpässen (3e), oder für bestimmte Arzneimittel regelhaft, Daten zu Produktion, Beständen und Absatzmengen zu erheben. Während Absatz 3e im Einzelfall angewendet wird ist Absatz 3f für solche Fertigarzneimittel verpflichtend, bei denen die Maßnahme in Rücksprache mit dem Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe als notwendig für die kontinuierliche Beurteilung der Versorgungslage erachtet wird. Die vollständige und gültige Fassung der Liste von Fertigarzneimitteln, die in die regelmäßige Datenübermittlung aufgenommen wurden ist zur öffentlichen Einsicht publiziert.

Mit der Umsetzung des „Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-FKG) zum 22.03.2020 wurde der §52b AMG erweitert und unter anderem durch den neuen §52b Abs. 3b AMG die Bildung eines Beirates zur Beobachtung und Bewertung der Versorgungslage gesetzlich verankert. Damit ist der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe seit dem 22.07.2020 als rechtlich fundierte Nachfolge des ehemaligen Jour Fixe zum Thema Lieferengpässe etabliert. 

Im  Beirat sind Behörden, Organisationen und Institutionen aus Medizin, Forschung, Industrie und Politik vertreten. Er gewährleistet eine systematische Informationsstruktur, die alle wichtigen Akteure einbezieht und stellt den adäquaten fachlichen Austausch zu angekündigten wie unvermittelt auftretenden Situationen sicher. Das BfArM nutzt dieses Netzwerk regelmäßig, um beispielsweise im Bedarfsfall Informationen im Rahmen von Sachverhaltsermittlungen zu erhalten. 

Der Austausch wird seitdem in einem regelmäßigen Turnus alle 4 Monate fortgesetzt. Die Dialog-Partner kommen in regelmäßigen Abständen zusammen, um den Stand der Umsetzung zu diskutieren, neue Entwicklungen zu identifizieren und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen auf den Weg zu bringen. Im Bedarfsfall werden die Mitglieder auch kurzfristig versammelt um dynamischen Entwicklungen und besonders kritischen Versorgungssituationen zeitnah begegnen zu können.

Aufgabe des Beirates ist es, die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kontinuierlich zu beobachten und zu bewerten. Hierzu gehört insbesondere die Unterstützung der Bundesoberbehörden bei der Bewertung der Versorgungsrelevanz eines Lieferengpasses unter Berücksichtigung möglicher bestehender Therapiealternativen sowie die Ausarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungssituation.

Die Bundesoberbehörden haben mit dem GKV-FKG einen gesetzlichen Auftrag in Bezug auf behördliche Maßnahmen erhalten. Unter anderem besteht die Möglichkeit zur Anordnung von gezielten Maßnahmen und zur Übermittlung von Angaben zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zu Absatzmengen bei pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhandlungen (§52b Abs. 3d – 3f AMG). Bei vielen Maßnahmen ist der Beirat im Vorfeld anzuhören. Eine vollständige Aufführung der im Beirat vertretenen Institutionen sowie Sitzungsprotokolle finden sich unter Beirat.

Eine Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf der Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt.

Der Beirat legte mit 2. Sitzung am 21. Oktober 2020 gemäß §52b Abs. 3c AMG die Definition/Kriterien versorgungsrelevanter Wirkstoffe fest:

1. Das Arzneimittel wird in inhaltlich aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften empfohlen bzw. es entspricht dem aktuellen Therapiestandard.
2. Bei Nicht-Verfügbarkeit verschlechtert sich die Prognose der betroffenen Patientinnen und Patienten.
3. Die zu behandelnde Krankheit ist lebensbedrohlich oder irreversibel progredient oder bei fehlender Behandlung würde der Patient schwer geschädigt. Dies gilt sowohl für Akutsituationen (Notfall), chronische Situationen oder Situationen mit einem möglichen tödlichen Verlauf, in denen das Arzneimittel den Verlauf positiv beeinflusst.
4. Das Arzneimittel unterliegt der Verschreibungspflicht.
5. Der Wirkstoff ist für die Gesamtbevölkerung relevant.

6. Grundsätzlich nicht als versorgungsrelevant gelten:

   1. OTC-Arzneimittel
   2. Arzneimittel mit einem Orphan-Status
   3. neue Stoffe

Die Liste wird aufgrund neuer Zulassungen oder neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (z.B. neue Therapieoptionen) kontinuierlich im Rahmen der Beirats-Routinesitzungen weiterentwickelt. Sie wird außerdem kontinuierlich dahingehend überprüft, ob Arzneimittel mit den dort enthaltenen Wirkstoffen in Deutschland noch verfügbar sind. Im Falle eines versorgungsrelevanten Engpasses erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Beirat eine Prüfung, ob Arzneimittel mit vergleichbarer therapeutischer Wirksamkeit zur Verfügung stehen. Bei Identifikation therapeutischer Alternativen werden diese auf der Homepage des BfArM publiziert. In einem Anhang sollen zusätzlich die Impfstoffe und Impfantigene aufgenommen werden.

Liste versorgungsrelevante Wirkstoffe

Das BfArM stellt im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland umfangreiche Informationen auf seiner Homepage bereit. Unter anderem sind die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen differenziert begegnen zu können. Mit diesen Informationen schafft das BfArM Transparenz und verbessert den Informationsfluss.

Im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BfArM

• Sachverhalte ermitteln, die zu einem Lieferengpass geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
• ermitteln, welche Ausmaße ein Lieferengpass hat, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
• Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und / oder den Fachgesellschaften aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
• Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
• Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
• Anträge auf Änderungen (Variations) eines Arzneimittels bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen. Änderungen in den Angaben und Unterlagen zur Zulassung (beispielsweise Änderungen der Herstellungsstätten oder der Gebrauchsinformationen) muss der Inhaber der Zulassung gegenüber der zuständigen Behörde anzeigen und diese genehmigen lassen.

Das BfArM steht in engem Austausch mit den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das BMG einen Versorgungsmangel nach §79 Abs. 5 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall von den Landesbehörden notwendige Maßnahmen ergriffen werden können, um einen Versorgungsmangel abzumildern.

Voraussetzung für die Feststellung eines Versorgungsmangels nach § 79 Abs. 5 AMG ist, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, welches von der Bevölkerung zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt wird, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht. Mit der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 AMG können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach dem AMG gestatten.

• Das BfArM kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten, noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
  
• Das BfArM hat keine Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.
• Das BfArM darf keine individuelle medizinische Beratung leisten oder Empfehlungen zur Therapie geben, etwa, wenn Patientinnen oder Patienten wegen eines Engpasses auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen. Hierfür sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur im persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient angemessen berücksichtigt werden können.
• Das BfArM agiert weder als Arzneimittelvermittler zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.
• Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BfArM stellt weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.

Nein.

Ja.

Siehe FAQ Wie ist eine Änderung des Vermarktungsstatus von bereits zugelassenen Packungsgrößen einzureichen? im Bereich Variations Klassifizierung von Variations

Mit der Änderung einer Packungsgröße (Hinzufügen oder Streichen) ist gleichzeitig immer anzugeben, auf welche Art des/der Primärpackmittel sich diese Änderung bezieht. Umgekehrt gilt, dass wenn die Art des Primärpackmittels geändert wird (Streichen eines bisherigen Primärpackmittels oder Hinzufügen eines neuen Primärpackmittels) gleichzeitig mit anzugeben ist, welche Packungsgrößen davon betroffen sind.

Öffnen Sie eine der Übersichten der registrierten Arzneimittelhändler.

Folgende Tastenkombinationen erleichtern Ihnen die Suche in der Übersicht:

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Geben Sie nun Ihren Suchbegriff ein (z. B. Name oder Ort des Händlers). Drücken Sie die Enter-Taste.
Klicken Sie im Suchfeld auf "Vor" bzw. "Zurück" für weitere Treffer.

Jedes EU-Land führt ein eigenes Register mit den dort ansässigen Versandhändlern. Registrierte Händler erkennen Sie an dem EU-Sicherheitslogo mit der Flagge des jeweiligen Landes auf deren Webseiten.

Gemäß Länderliste des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen

1. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, zurzeit aus

• Island
• den Niederlanden (gilt nur, wenn gleichzeitig eine Präsenzapotheke existiert)
• Schweden (gilt nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel)
• Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)

2. Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, aus

• Tschechien (gilt nur für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)

nach Deutschland versendet werden.

Bitte beachten Sie, dass sich diese Versandapotheken ebenfalls an das deutsche Recht halten müssen. Das BfArM ist keine Überwachungsbehörde für den Arzneimittelhandel und kann daher hierfür keine Gewähr übernehmen.

Bis 2020 stand auch das Vereinigte Königreich auf dieser Länderliste. Nach dem Wirksamwerden des Brexit ist ein Versandhandel mit Arzneimitteln von dort nach Deutschland aber nicht mehr zulässig.

Länderliste des Bundesministeriums für Gesundheit als PDF zum Download (PDF, 148 kB)

Nein. Das Versandhandels-Register beihnhaltet zunächst nur Versandhändler von Humanarzneimitteln.

Sie können einen Händler nicht in der Liste finden? Das kann folgende Gründe haben:

Die Apotheke besitzt die Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Die Apotheke besitzt keine Versanderlaubnis.
Der Händler ist zum Versand von Arzneimitteln befugt, ist aber noch nicht im Register erfasst.
Der Händler ist nicht zum Versand von Arzneimitteln befugt.

Wenn Sie Arzneimittel bei Versandhändlern mit Sitz im Ausland bestellen möchten, beachten Sie bitte unsere Hinweise in der FAQ.

Siehe auch FAQ-Eintrag: "Dürfen auch Internet-Arzneimittelhändler aus dem Ausland Arzneimittel nach Deutschland versenden?"

Nein. Wenden Sie sich bitte an die Behörde, die diesem Händler die Versanderlaubnis erteilt hat. Sie finden sie in der Übersicht der registrierten Arzneimittelhändler in der Spalte mit dem Titel "Für die Erlaubnis zuständige Stelle". Daneben steht Ihnen der Rechtsweg offen.

Nein. Denn für sich allein besitzt das Logo noch keine Aussagekraft!

Aber mit drei einfachen Schritten verringern Sie das Risiko, auf Webseiten unseriöser Anbieter zu bestellen:

1. Klicken
   Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des BfArM (ehemals DIMDI) mit dem Registereintrag des Händlers.
2. Prüfen
   Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
   Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer BfArM-Webseite befinden.
3. Kaufen
   Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Öffnet sich kein Registereintrag kann das folgende Gründe haben:

• Das Logo wurde falsch eingebaut.
• Es gibt eine technische Störung.
• Es handelt sich um einen unseriösen Anbieter, der das Logo missbräuchlich verwendet. Sollten Sie bei einer Webseite diesen Verdacht haben, bitten wir Sie, uns diese per E-Mail mitzuteilen: versandhandel@bfarm.de

Eine 100-prozentige Sicherheit gibt es im Internet nicht - auch Banken und Webshops kämpfen mit diesem Problem. Wir bieten folgende Möglichkeiten an, um die Legalität einer Versandapotheke zu prüfen:

1. Klicken
   Klicken Sie auf das Logo: Ist der Arzneimittelhändler im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des BfArM (ehemals DIMDI) mit dem Registereintrag des Händlers.
2. Prüfen
   Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite (URL) in der Browserzeile des Registereintrages mit einem Schloss-Symbol gekennzeichnet ist und nach dem https:// mit "versandhandel.dimdi.de/" beginnt. Achten Sie besonders auf den Schrägstrich (/) nach ".de".
   Ein Schloss-Symbol in der Browserzeile zeigt Ihnen, dass die Webseite vertrauenswürdig ist (je nach benutztem Browser in unterschiedlicher Farbe und Gestaltung). Es bestätigt, dass die Seite ein gültiges Sicherheitszertifikat besitzt und die Verbindung sicher ist. Überzeugen Sie sich durch Anklicken des Schloss-Symbols und Öffnen des Zertifikates davon, dass Sie sich tatsächlich auf einer BfArM-Webseite befinden.
3. Kaufen
   Öffnen Sie die Webseite des Händlers erneut über einen der im Register angegebenen Links. (Verzichten Sie also auf die "zurück"-Funktion Ihres Browsers und gehen auch nicht zurück in ein eventuell noch geöffnetes Fenster).

Die Seite muss nicht gefälscht sein. Um zu prüfen, ob das Logo dennoch rechtmäßig auf der Webseite des Internet-Arzneimittelhändlers erscheint, sehen Sie in unserer Übersicht aller erfassten Internet-Arzneimittelhändler nach. Falls Sie den Händler auch dort nicht finden, informieren Sie uns bitte.

Andere Ursachen, warum der Klick auf das Logo zu keinem Registereintrag verlinkt:

• Das Logo wurde falsch eingebaut.
• Es gibt eine technische Störung. Dann versuchen Sie später nochmals, den Registereintrag aufzurufen.

Registrierte Arzneimittelhändler müssen das Logo auf ihren Webseiten präsentieren. Ob der betreffende Händler im Versandhandels-Register enthalten ist, lesen Sie zusätzlich in der Übersicht aller erfassten Arzneimittelhändler nach.

Fehlt das Logo auf der Webseite und der gesuchte Internet-Arzneimittelhändler steht auch nicht im Register, kann das mehrere Gründe haben:

• Er besitzt eine Versanderlaubnis, ist aber noch nicht im Register erfasst.
• Er besitzt keine Versanderlaubnis.

Nein. Das EU-Sicherheitslogo zeigt ausschließlich, dass der Arzneimittelhändler eine behördliche Erlaubnis zum Versandhandel besitzt bzw. zum Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln befugt ist.

Ja. Das EU-Sicherheitslogo darf nur auf registrierten Webseiten geführt werden. Darüber hinaus ist das Logo urheberrechtlich geschützt. Ohne Zustimmung des BfArM darf das EU-Sicherheitslogo nicht verwendet werden. Die Nutzung des Logos durch Internet-Arzneimittelhändler ist grundsätzlich beschränkt auf den Link von der Webseite des Händlers zum jeweiligen Registereintrag des Händlers beim BfArM.

Nein. Für die Überwachung der Arzneimittelhändler sind die nach Länderrecht zuständigen Stellen verantwortlich, die auch die Versanderlaubnisse erteilen.

Wenn Sie noch nicht für das Versandapothekenregister des BfArM registriert waren:

Zur Aufnahme in das Versandhandels-Register wenden Sie sich bitte an die für Sie zuständige Überwachungsbehörde. Diese leitet die nötigen Unterlagen an das BfArM weiter. Im BfArM werden Ihre Daten dann erfasst und Sie erhalten die Information zur Platzierung des EU-Sicherheitslogos auf ihrer/n Webseite/n.

Wenn Sie bereits im Versandapothekenregister erfasst waren:

Das alte DIMDI-Logo wird nicht automatisch durch das neue Logo ersetzt. Wenn Sie Internethandel mit Humanarzneimitteln betreiben und das neue Logo haben wollen, müssen Sie dies bei Ihrer zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Diese leitet die Information an uns weiter. Nachdem wir die Daten erfasst haben, bekommen sie eine neue Begrüßungsmail mit Ihrem neuen HTML-Code. Ihre Versandhandelserlaubnis bleibt bestehen.