Abgrenzungsfragen
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Abgrenzung beantwortet.
Es ist eine klinische Studie mit drei verschiedenen CE-zertifizierten MPG-Produkten, die in dieser Konstellation bisher noch nicht eingesetzt wurden, geplant. Nach Rücksprache mit der Ethikkommission wurde darauf hingewiesen, dass eine Benachrichtigung der Behörde notwendig ist! Unsere Frage ist nun in welcher Form (Formblätter etc.) soll dieser Antrag bei Ihnen eingereicht werden?
Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten sind in § 20 und § 21 MPG geregelt. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten müssen vom Auftraggeber der zuständigen Behörde sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden angezeigt werden. Die erforderlichen Angaben sind in § 20 Abs. 6 MPG aufgeführt. Zuständige Behörde ist immer die jeweilige Behörde der Bundesländer. Die Modalitäten der Anzeige und die zu verwendenden Formblätter sind in der DIMDI-Verordnung geregelt. Die zuständigen Landesbehörden finden Sie unter Landesbehörden.
Wie ist die Abgrenzung zwischen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln und einer Studie mit Lebensmitteln (insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln oder diätetischen Lebensmitteln)?
Neben der Frage der Definition des Produktes ist auch die Zweckbestimmung zu klären, da einerseits die Ernährung, andererseits die Heilung oder Verhütung von Krankheiten im Vordergrund steht.
Falls Gegenstand einer Studie die Untersuchung einer prophylaktischen bzw. therapeutischen Wirkung eines Produktes ist handelt es sich in der Regel um eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
Dies ergibt sich aus der Richtlinie 2001/20/EG, Artikel 2 Buchstabe a, in dem der Begriff der klinischen Prüfung definiert wird, in Verbindung mit Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. D.h., ein solches Produkt ist auch dann dem Arzneimittelgesetz unterworfen, wenn es ebenfalls durch andere gemeinschaftliche Regelungen erfasst ist (wie z.B. die Regelungen für Lebensmittel).
Besonderheit diätetische Lebensmittel („ergänzende bilanzierte Diäten“; Diätverordnung in Verbindung mit Richtlinie 1999/21/EG) / Nahrungsergänzungsmittel:
Wird eine Studie bei Patienten durchgeführt, die an einer eingeschränkten, behinderten oder gestörten Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel leiden oder bei denen eine Modifizierung der normalen Ernährung oder die Gabe anderer Lebensmittel für eine besondere Ernährung nicht ausreicht, kann es sich um eine Lebensmittelstudie handeln.
Dies ist der Fall, wenn ausschließlich ergänzende bilanzierte Diäten untersucht werden.
Die Diätverordnung definiert in § 1 Absatz 4a diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke („bilanzierte Diäten“). Es handelt sich dabei um Erzeugnisse, die der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung der genannten Patienten dienen. Für Nahrungsergänzungsmittel hingegen gilt diese Besonderheit nicht. Nahrungsergänzungsmittel sind nach § 1 Absatz 1 Nr. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung, also von gesunden Personen und nicht von Patienten, zu ergänzen.