Die EudraCT-Datenbank steht Ihnen ab dem 01.06.2006 in der Version 3.0.1 zur Verfügung.

Alle Antragsformulare, die mit der alten Version 2.4.01 (vor dem 01.06.2006) erstellt wurden, können auch in der neuen Version weiterverwendet werden.

Wir bitten Sie bei Korrekturen des Antragsformulars, nur im Rahmen eines zur Zeit laufenden Genehmigungsverfahrens oder bei Änderungsanzeigen, die das Antragsformular betreffen, die durch die Umstellung leer gebliebenen bzw. neu hinzugekommenen Felder zu ergänzen. Von generellen Vervollständigungen des Antragsformulars bitten wir Sie abzusehen.

Für die Konvertierung der in der xml-Version gespeicherten Daten auf die neue Version 3.0.1 müssen Sie bitte Folgendes beachten:

• Bitte die Ihnen vorliegende xml-Version 2.4.01 in die EudraCT-Datenbank hochladen.
• Bitte speichern Sie sie als xml (Button: „Save as xml“) auf Ihrem Computer ab. Durch diesen Speichervorgang wird die neue xml-Verison 3.0.1 erstellt.
• Diese neue Version 3.0.1 laden Sie bitte wieder in EudraCT hoch und vervollständigen bzw. bearbeiten die hinzugekommenen Felder sowie die nicht konvertierten Felder und speichern wie gewohnt ab.

Alle beteiligten Prüfzentren müssen im Antragsformular mit Angabe des Hauptprüfers eingetragen werden. (unter Punkt G2). Eine separate Liste ist alleine nicht ausreichend.

Bei allen Änderungen bezüglich dieser Angaben (auch Adressänderungen) muss eine Aktualisierung des Antragsformulars in elektronischer sowie in Papierform erfolgen und als nicht genehmigungspflichtige Änderung möglichst quartalsweise gesammelt bei der Bundesoberbehörde angezeigt werden.

Der Sponsor wird im Antragsformular immer unter Punkt B.1 angegeben. Für Sponsoren, die ihren Sitz innerhalb der EU bzw. EWR haben ist es nicht erforderlich unter B.2 einen gesetzlichen Vertreter anzugeben.

Unter Punkt C.1 (Antragsteller) ist anzugeben wer den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Bundesoberbehörde einreicht. Sie können unter C.1 auf den Sponsor verweisen. Es kann aber auch ein Dritter (z.B. ein Clinical Research Organisation - CRO) mit der Einreichung des Antrages beauftragt werden. Dieser wird im Antragsformular im Abschnitt C.1 angegeben. Unter Punkt C.1.4 ist dann die Adresse dieses Antragstellers anzugeben. Antragsteller können ihren Sitz auch in einem Drittstaat haben. Ist der Antragsteller ein anderer als der Sponsor, so muss eine Vollmacht des Sponsors für diesen Antragsteller mit eingereicht werden.

Die Dosierung ist die Menge an Wirkstoff, die einem Patienten pro Anwendung verabreicht wird. Die Stärke ist der Wirkstoffgehalt pro Darreichungsform.

Beispiel:

Stärke: 10 mg Wirkstoff pro Tablette

Dosis: 20 mg (verabreicht in Form von z.B. 2 Tabletten à 10 mg)

Bei Lösungen ist eine Bezugsmenge festzulegen.

Beispiel:

50 mg Wirkstoff pro ml

oder

2 mg pro Ampulle

Sofern es sich um Konzentrate handelt, die z.B. körpergewichtsabhängig zubereitet werden müssen, ist die Stärke des Konzentrates bzw. die Konzentration anzugeben.

Im Antragsformular sind unter dem Punkt D.3 die Angaben zu den in den Prüfpräparaten enthaltenen Wirkstoffen anzugeben. Die Wirkstoffbezeichnung ist unter D.3.8 bzw. D.3.9 und die Angaben zur Stärke unter D.3.10.1 bis D.3.10.3 aufzuführen.

Die Angaben können über den Menüpunkt „Add active Substance“ in der Prüfpräparateübersicht hinzugefügt werden.

Im Abschnitt D.2 des Antragsformulars ist dann unter Punkt D.2.2.1 die Frage „In the protocol, is treatment defined only by active substance?“ mit „yes“ zu beantworten.

Im Abschnitt D.3 ist unter D.3.8 dann die Wirkstoffbezeichnung einzutragen.

Im Antragsformular ist dann unter D.8.2 der endfreigebende Hersteller einzutragen, der das modifizierte Fertigarzneimittel freigibt.