Anzeigepflicht nach § 67 AMG
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Anzeigepflicht nach § 67 AMG beantwortet.
Wie muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen?
Zur Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde haben die Überwachungsbehörden ein einheitliches Formular erarbeitet . Dieses kann auf den Webseiten der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten abgerufen werden. Wir empfehlen, dieses Formular der zuständigen Bundesoberbehörde in Kopie einzureichen. Alternativ kann die Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V formlos erfolgen.
Welche Angaben muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde enthalten?
Die Anzeige nach § 67 Abs. 1 und 3 AMG und § 12 Abs. 1-3 GCP-V an die zuständige Bundesoberbehörde muss folgende Angaben enthalten:
Angabe des Sponsor,
Vertreter des Sponsors
Sämtliche Prüfer mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
Aufgrund § 12 Abs. 1 GCP-V
Name, Anschrift und Berufsbezeichnung des zur Anzeige verpflichteten Prüfers,
Bezeichnung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie Datum der erteilten Genehmigung und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1,
Bezeichnung und Anschrift der nach § 42 Abs. 1 Satz 1 oder 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission sowie Datum ihrer zustimmenden Bewertung und, sofern zutreffend, Daten von Genehmigungen nachträglicher Änderungen nach § 10 Abs. 1,
Bezeichnung und Anschrift der für den Prüfer und die Prüfstelle zuständigen beteiligten Ethik-Kommission sowie Datum ihrer diesbezüglichen Bewertung,
EudraCT-Nummer des Prüfplans,
Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, sofern zutreffend, seines in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,
Name und Anschrift des Leiters der klinischen Prüfung sowie des Hauptprüfers,
Name und Anschrift der Prüflaboratorien und anderer Einrichtungen, die vom Prüfer eingebunden worden sind,
vollständiger Titel des Prüfplans einschließlich Prüfplancode und Zielsetzung,
zu prüfendes Anwendungsgebiet,
Art der klinischen Prüfung und ihrer Durchführung, einschließlich Angaben zu den besonderen Merkmalen betroffener Personen, auf die die besonderen Voraussetzungen nach § 41 des Arzneimittelgesetzes Anwendung finden,
geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer,
Bezeichnung, Stärke, Darreichungsform, arzneilich wirksame Bestandteile und Art der Anwendung des Prüfpräparates,
Information, ob Regelungen des Betäubungsmittelrechts, des Gentechnikrechts oder des Strahlenschutzrechts zu beachten sind oder es sich um ein somatisches Gentherapeutikum oder Gendiagnostikum handelt,
Anzahl und Art der mitgeführten Vergleichspräparate.
Welche Konsequenzen ergeben sich durch die Änderungen des § 67 Abs. 1 AMG bezüglich der Anzeigepflichten gegenüber dem BfArM?
Entsprechend § 67 Abs. 1 AMG haben Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Dabei unterscheiden sich seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ("15. AMG-Novelle") im Juli 2009 der Umfang der Anzeige zwischen zuständiger Behörde und zuständiger Bundesoberbehörde.
Gegenüber der zuständigen Behörde sind neben den Betrieben und Einrichtungen auch der Sponsor der klinischen Prüfung, sofern vorhanden, dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 AMG, sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Gegenüber dem BfArM als Bundesoberbehörde müssen nur die Betriebe und Einrichtungen, nicht jedoch die einzelnen Prüfer namentlich benannt werden. Zur genauen Indentifikation der Prüfeinrichtung muss der Hauptprüfer, bzw. im Falle eines einzelnen Prüfers der Prüfer, bei der Anzeige namentlich benannt werden.
Ein Zeitraum von 3 Monaten als "Sammelperiode"
für die Meldungen neuer Zentren ist ausreichend, sofern es sich nicht um den Leiter der klinischen Prüfung im Fall einer multizentrischen Prüfung oder um den Hauptprüfer im Fall einer monozentrischen Prüfung bzw. Prüfer im Fall einer Prüfung mit nur einem Prüfer handelt. Die zuletzt genannten Fälle (LKP etc.) betreffen wesentlich die Art der Leitung der Prüfung und sind daher gemäß § 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-Verordnung als nachträgliche genehmigungspflichtige Änderung zu beantragen. In multizentrischen Prüfungen müssen einzelne Prüfer nur dann nachträglich dem BfArM angezeigt werden, wenn sie alleinige Prüfer an einem Zentrum oder Hauptprüfer eines Zentrums sind und das Zentrum neu nachträglich in die klinische Prüfung einbezogen wird. Für solche Anzeigen wird eine Meldefrist von 3 Monaten in Form von Sammelmeldungen akzeptiert. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass die Anzeige vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen muss (vgl. hierzu § 67 Abs. 1 Satz 1 AMG). Das heißt, bevor ein neues Zentrum eine Studientätigkeit aufnehmen kann, muss eine Anzeige nach § 67 Abs. 1 AMG erfolgt sein.