Beendigung einer klinischen Prüfung
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Beendigung einer klinischen Prüfung beantwortet.
Wie und wann informiere ich die Bundesoberbehörde über die Beendigung einer klinischen Prüfung?
Entsprechend § 13 (8) GCP-V hat der Sponsor die Bundesoberbehörde, die zuständige Landesbehörde und die zuständige Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung zu unterrichten. Für die Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde sollte das Annex-3-Formular verwendet werden.
Ist die Beendigung einer klinischen Prüfung anzuzeigen? Wenn ja, muss das Ende in Deutschland oder das Ende weltweit angezeigt werden?
Entsprechend der "3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen"
(Seite, 21/67, Abschnitt VII) sind anzuzeigen
- die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren in Deutschland,
- die Beendigung der klinischen Prüfung in allen Prüfzentren weltweit, sobald die Information verfügbar ist (s. ENTR/CT 1 Abschnitt 4.3.3).
Die Anzeige zur Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung sollte die in der LeitlinieENTR/CT 1 unter Abschnitt 4.3.3 vorgesehenen Angaben enthalten und unter Verwendung des Formblattes Annex 3 ENTR/CT 1 erfolgen." Damit sind unter Umständen zwei Meldungen notwendig, eine zum Ende der klinischen Prüfung auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland und eine zum Ende der klinischen Prüfung weltweit.