Kosten zu klinischen Prüfungen
Hier werden häufig gestellte Fragen zu den Kosten klinischer Prüfungen beantwortet.
Wo bekomme ich Informationen über die Kosten zu klinischen Prüfungen her?
Grundsätzlich ist zu beachten, dass für das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen, für die Genehmigung von nachträglichen Änderungen sowie für die Jahressicherheitsberichte Kosten erhoben werden. In der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das BfArM sind alle nötigen Informationen enthalten (Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit).
Welche Gebühren fallen für die Genehmigung nichtkommerzieller, prüferinitiierter klinischer Prüfungen an?
Amtshandlungen des BfArM im Rahmen von nichtkommerziellen, prüferinitiierten klinischen Prüfungen unterliegen ebenso wie sonstige klinische Prüfungen grundsätzlich der Gebührenpflicht nach § 33 Absatz 1 Arzneimittelgesetz.
Persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Absatz 1 Nr. 2 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) genießen ausschließlich die Länder und die juristischen Personen des öffentlichen Rechts, die nach den Haushaltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes verwaltet werden und im Einzelfall nicht berechtigt sind, die Gebühren Dritten aufzuerlegen. Die Prüfung der persönlichen Gebührenfreiheit des Kostenschuldners erfolgt von Amts wegen. Ein gesonderter Antrag ist nicht erforderlich.
Welche Gebühren fallen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen beim BfArM an?
Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richtet sich entsprechend der Ziffer 18ff der AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) nach der Phase der Klinischen Prüfung und dem Aufwand der wissenschaftlichen Bewertung. So fallen zum Beispiel für klinische Prüfungen mit einem nicht-zugelassenen Prüfpräparat, zu dem bisher keine klinische Prüfung genehmigt wurde (Erstvorlage), höhere Kosten an als für klinische Prüfungen mit einem nicht-zugelassenen Prüfpräparat, zu dem bereits klinische Prüfungen genehmigt wurden (Nachfolgestudien). Daher empfehlen wir, innerhalb des Anschreibens immer auf vorhergehende Studien mit demselben Prüfpräparat hinzuweisen.
Welche Kosten sind bei Vorlage eines Jahressicherheitsberichtes zu erwarten?
Entsprechend § 13 (6) GCP-V ist für jede klinische Prüfung ein Jahressicherheitsbericht vorzulegen. Hierfür werden entsprechend des Bearbeitungsaufwandes Kosten von 500 Euro für monozentrische Studien, 1000 Euro für multizentrische Studien und 2500 Euro für Jahressicherheitsberichte zu mehr als 5 klinischen Prüfungen erhoben.
Wer ist für die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen verantwortlich?
Die Finanzierung der Prüfpräparate in klinischen Prüfungen durch den Sponsor beruht auf der EU-Directive 2001/20/EG. Im Artikel 19 heißt es: Die Prüfpräparate und gegebenenfalls die zu ihrer Verabreichung verwendeten Vorrichtungen werden vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt, es sei denn, die Mitgliedstaaten haben genaue Bedingungen für Ausnahmefälle festgelegt. Die Kostenübernahme für den stationären Bereich wurde für Deutschland im Sozialgesetzbuch V §35c festgelegt.
An wen wird der Kostenbescheid adressiert und kann der Kostenbescheid auch an eine andere Stelle des Auftraggebers geschickt werden?
Kostenschuldner für Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung. Der Kostenbescheid wird grundsätzlich an den Antragsteller adressiert. Ist der Antragsteller selbst nicht der Sponsor der klinischen Prüfung, ist dieser verpflichtet, den Kostenbescheid dem Sponsor als Kostenschuldner zur Kenntnis zu bringen. Abweichend davon kann mit Antragstellung bzw. Nachlieferung von Unterlagen die Übernahme von Kosten von einem Dritten schriftlich erklärt werden. Diese Kostenübernahmeerklärung ist dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. Nachlieferungen in einem separaten Schreiben gut sichtbar beizufügen.
English Version:
To whom is the notice on fees and expenses addressed and can it also be sent to someone other than the sponsor?
The debtor of the costs for official acts in connection with clinical trials is always the sponsor of the clinical trial. As a rule, the notice on fees and expenses ("Kostenbescheid") is sent to the applicant. If the applicant is not also the sponsor of the clinical trial, the applicant is obligated to notify the sponsor as the party liable to pay the costs of the notice on fees and expenses. However, notwithstanding, a third party can cover the costs if this is declared in writing when submitting the application or when supplementing documents. This declaration of cost transfer is to be enclosed well visibly under separate cover in the request for authorisation of a clinical trial or the supplements.
Wie wird der Gebührenbescheid unter der CTR zugestellt?
Die Gebührenbescheide werden vom BfArM zugestellt. Dauerhaft wohl über MACH.
Die Ethikkommission reichen ihre Gebührenforderungen bei der Bundesoberbehörde ein, die einen gemeinsamen Kostenbescheid erstellt.
Wird das BfArM weiterhin Rechnungen nach Abschluss des Verfahrens senden?
Im Anschluss eines Verfahrens werden wir Ihnen eine Rechnung zukommen lassen.
Wird es eine gemeinsame Rechnung für die Gebühren des Bundesoberbehörde und der Ethikkommission geben oder getrennte Rechnungen (die über das BfArM versendet werden)?
Ja es wird eine gemeinsame Rechnung geben.
An wen wird die Rechnung gesendet (woher weiß das BfArM, wer die Rechnung zahlen wird, der Antragssteller gibt im CTIS ja keine Kontaktadresse an) – soll ein Kostenübernahmeformular eingereicht werden?
Die Adressen sind in CTIS und anderen EMA-Systemen hinterlegt.
Soll das Kostenübernahmeformular dann in die CTIS Sektion „Proof of Payment“ mit den Daten des Rechnungsempfängers hochgeladen werden?
Gerne.