Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp und Studienabbruch beantwortet.
Muss dem BfArM ein Studienabbruch, eine Studienunterbrechung oder ein Rekrutierungsstopp angezeigt werden? Wenn ja, welche Fristen bestehen?
Es handelt sich bei einem Studienabbruch, einer Studienunterbrechung oder einem Rekrutierungsstopp um ein wesentliches Abweichen von der genehmigten Studiendurchführung.
Sofern der Studienabbruch, die Studienunterbrechung oder der Rekrutierungsstopp vom Sponsor als Maßnahme zum Schutz der betroffenen Personen vor unmittelbarer Gefahr gemäß § 11 GCP-V vorgenommen werden, hat der Sponsor gemäß § 13 Abs. 5 GCP-V das BfArM hierüber unverzüglich unter Angabe der die Maßnahme auslösenden Umstände zu unterrichten. Von der unverzüglichen Unterrichtungspflicht gegenüber dem BfArM sind auch Studienabbrüche, Studienunterbrechungen oder Rekrutierungsstopps betroffen, die aufgrund einer veränderten Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates durch den Sponsor erfolgen. Hierzu zählen sowohl Neubewertungen erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen als auch alle Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchführung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können.
Der Sponsor sollte in allen oben genannten Fällen das BfArM sowohl über die neuen Umstände, die getroffenen Maßnahmen, als auch ggf. die geplanten weiteren Aktionen unterrichten. Nach einem telefonischen Erstkontakt muss aus Gründen der Rückverfolgbarkeit noch ein Fax oder eine Email folgen. Anschließend sollte ein zusammenfassender schriftlicher Bericht übermittelt werden (vgl. Mitteilung der Europäischen Kommission 'CT 1 guidance' 2010/C 82/01, Abschnitt 3.9, Nr. 144).
In allen anderen Fällen eines Studienabbruchs, einer Studienunterbrechung oder eines Rekrutierungsstopps hat der Sponsor gemäß § 13 Abs. 8 GCP-V das BfArM hierüber innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung zu unterrichten.
Für alle Studienunterbrechungen oder Rekrutierungsstopps sollte das Formular „Notification of Amendment“ verwendet werden. Die Gründe sind kurz im Freitextfeld unter Punkt E 4.5 sowie ausführlich in der begleitenden Dokumentation darzulegen.
Für einen Studienabbruch oder eine vorzeitige Beendigung sollte das Formular „Declaration of the End of Trial Form“ verwendet werden. Die Gründe sind kurz im Freitextfeld unter Punkt D.2.2 sowie ausführlich in der begleitenden Dokumentation darzulegen.
Das Formular „Declaration of the End of Trial Form“ enthält im Vergleich zu den Vorversionen nur noch das Eingabefeld für die Anzeige des globalen Studienendes. Das Feld zum nationalen Studienende wurde ersatzlos gestrichen. Da gemäß § 67 Abs. 3 S. 2 AMG i.V.m. § 13 Abs. 8 GCP-V dem BfArM auch die Beendigung in Deutschland mitzuteilen ist, verwenden Sie hierzu bitte ersatzweise ein formloses Schreiben unter Beachtung der Fristen.
Die gegenüber dem BfArM bestehenden Unterrichtungspflichten lassen die gegenüber anderen Behörden oder den zuständigen Ethik-Kommissionen gesetzlich bestehenden Unterrichtungspflichten unberührt.
Was ist bei einer Wiederaufnahme der klinischen Prüfung zu beachten?
Die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung ist eine Nachträgliche Änderung gemäß §10 Abs. 1 GCP-V, die vom BfArM zu genehmigen ist. Erst nach der Genehmigung durch das BfArM kann mit der Neurekrutierung von Prüfungsteilnehmern oder der Weiterführung der klinischen Prüfung begonnen werden. Auch hierfür ist das Formular „Notification of Amendment“ zu verwenden. Hiervon unberührt bleibt das Erfordernis einer positiven Bewertung der Nachträglichen Änderung durch die zuständige Ethik-Kommission (vgl. § 10 Abs. 1 GCP-V).