Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen beantwortet.
Welche Regelungen gelten für klinische Prüfungen, die bis zum 6. August 2004 der Ethikkommission vorgelegt wurden (Vorlageverfahren)?
Sollten Sie Ihren Antrag an die zuständige Ehtikkommission (die für den Leiter der klinischen Prüfung zuständig ist) vor dem 6. August 2004 vorgelegt haben, dann wurde Ihr Antrag beim BfArM im Vorlageverfahren bearbeitet.
Alle Anträge die nach diesem Termin bei der Ethikkommission eingereicht wurden, werden nach dem Genehmigungsverfahren bearbeitet.
Wie sind Änderungen und Ergänzungen für Studien anzuzeigen, die noch nicht nach dem Vorlageverfahren genehmigt wurden?
Zu jeder Änderung bzw. Ergänzung vorgelegter Unterlagen bitten wir, das als Formblatt E r g ä n z u n g bezeichnete Formular beizufügen.