Sicherheitsberichterstattung – Jährliche Sicherheitsberichte
Auf dieser Seite werden Antworten auf häufige oder wichtige Fragen zur Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit dem Schwerpunkt auf jährlichen Sicherheitsberichten (Annual Safety Reports, ASRs, Development Safety Update Reports, DSURs) gegeben. Sollte eine Frage hier nicht beantwortet werden, bitten wir darum, vor der Kontaktaufnahme mit uns in anderen einschlägigen Quellen nachzuschauen, insbesondere EudraLex – Volume 10.
Auf welchem Wege sind jährliche Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports, ASRs) zu übermitteln?
ASRs, die ausschließlich klinische Prüfungen umfassen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sondern in den des Arzneimittelgesetzes in der am 26. Januar 2022 geltenden Fassung (der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend) fallen, sind über CESP (Common European Submission Platform) einzureichen.
ASRs, die mindestens eine in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallende klinische Prüfung umfassen, sind über CTIS (Clinical Trials Information System) einzureichen. Eine zusätzliche Einreichung über CESP ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Die Mitteilungspflichten gegenüber den zuständigen Ethik-Kommissionen gemäß § 13 Abs. 6 der GCP-V bleiben unberührt, da nicht alle Ethik-Kommissionen, die eine klinische Prüfung auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung in der jeweiligen am 26. Januar 2022 geltenden Fassung zustimmend bewertet haben, auch an den Verfahren der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 teilnehmen. Deshalb kann keine Regelung getroffen werden, die die Zahl der Einreichungen verringert und zugleich den gesetzlichen Anforderungen genügt.
Bestehen im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung gemäß Kapitel VII der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzliche Berichtspflichten, zum Beispiel die Einreichung monatlicher, vierteljährlicher oder halbjährlicher Sicherheitsberichte oder SUSAR-Listen?
Dokumente, die sich auf kürzere als jährliche Berichtszeiträume beziehen, zum Beispiel monatliche, vierteljährliche oder halbjährliche Sicherheitsberichte bzw. monatliche, vierteljährliche oder halbjährliche Auflistungen von SUSARs (SUSAR line listings), sind nicht einzureichen, sofern sie nicht ausdrücklich angefordert wurden.
Die Vorlage vierteljährlicher Sicherheitsberichte zu klinischen Prüfungen mit thalidomidhaltigen Prüfpräparaten ist nicht mehr erforderlich (Hinweise zur Anwendung von Arzneimitteln, die Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten).