Das AMG sieht besondere Schutzvorschriften für Minderjährige in Klinischen Prüfungen vor. Für alle Minderjährige gelten dabei die Vorgaben in §40 Abs. 4 AMG, für minderjährige Patienten sind zusätzlich die Vorschriften in §41 Abs. 2 AMG zu beachten.

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 2 darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.

Nach §40 Abs. 4 Ziffer 4 AMG darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn sie für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist. Sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle muss im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. Zusätzlich muss im Prüfplan beschrieben sein, wie der Belastungsgrad und die Risikoschwelle ständig vom Prüfer kontrolliert werden.

Wir empfehlen, bereits im Anschreiben zu beschreiben, wie diese Vorschriften beachtet werden.

Derzeit werden ca. 6% aller klinischen Prüfungen in Deutschland, welche beim BfArM genehmigt wurden, an Minderjährigen durchgeführt. Am häufigsten werden dabei klinische Prüfungen an Minderjährige in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie, Respirationstrakt sowie Gastroenterologie durchgeführt.

Gesamtübersicht der eingereichte Genehmigungsanträge zu klinische Prüfungen an Minderjährigen 2004 bis 2006:

	2004	2005	2006
Gesamt	273	1093	1249
davon Kinderstudien	19	70	65
Prozent (%)	6,6	6,1	5,0

Verteilung der Genehmigungsanträge zu klinischen Prüfungen an Minderjährigen nach Indikationsgebiet:

Indikationsgebiet	Prozentuale Verteilung
Anästhesiologie, Algesiologie	2,2%
Antiinfektiva	8,8%
Augen	2,9%
Endokrinologie	9,6%
Gastroenterologie	14,0%
Haut	12,5%
HNO	1,5%
Herz-Kreislauf	7,3%
Neurologie und Psychiatrie	16,1%
Onkologie, Immunologie, Blut (FG)	7,3%
Respirationstrakt	14,7%
Rheumatologie und Radiologie	2,2%