Entsprechend §13 Abs.10 GCP-V muss der Sponsor sicherstellen, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

Gemäß §13 Abs. 9 GCP-Verordnung ist innerhalb eines Jahres nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung, welche alle wesentlichen Ergebnisse der klinischen Prüfung abdeckt, bei der Bundesoberbehörde vorzulegen. Hierzu ist es ausreichend, die Synopse des Abschlussberichtes vorzulegen.

Gemäß § 42b Absatz 2 AMG haben Sponsoren klinischer Prüfungen mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel als Testprüfpräparat und mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland die Verpflichtung, die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach deren Beendigung entsprechend der Vorgaben des § 42b Absatz 1 zur Verfügung zu stellen, unabhängig davon, ob die klinische Prüfung zu Zwecken einer Zulassungsänderung durchgeführt wurde oder nicht.

Die Regelungen des §13 Abs. 9 GCP-V zur Einreichung von Ergebnisberichten klinischer Prüfungen sind von den Vorschriften des § 42b AMG unberührt. In der Regel ist vom Sponsor aber keine zusätzliche Einreichung eines Berichts nach §13 Abs. 9 GCP-V erforderlich, wenn er seine Verpflichtungen aus § 42b Absatz 2 AMG vollständig erfüllt, es sei denn die Bundesoberbehörde fordert weitergehende Informationen nach Gemäß §13 Abs. 9 GCP-V an.

Die Studienabschlussberichte nach §13 Abs. 9 GCP-V bzw. ggfs. nach § 42b Absatz 2 AMG sind unabhängig von einer Eintragung der Studienergebnisse in die europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) beim BfArM einzureichen.

Da ein Studienabschlussbericht erst nach weltweiter Beendigung der Studie erstellt werden kann, gilt hier das tatsächliche Ende der klinischen Prüfung als Startdatum für die Frist.

Es ist nicht die Vorlage des gesamten Studienabschlussberichtes notwendig. Hier ist die Vorlage der Studiensynopse ausreichend. Es ist 1 schriftliches Exemplar der Studiensynopse vorzulegen. Wünschenswert wäre ebenfalls eine elektronische Version der Studiensynopse.

In Deutschland wurde mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) national die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Prüfungen eingeführt und gemäß § 42b AMG seit 1. Januar 2011 zur Pflicht.

Inhalt des § 42b AMG ist die zur Verfügungstellung von Ergebnisberichten von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesober-behörden. Während sich die Verpflichtungen in Absatz 1 an pharmazeutische Unternehmer richtet, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, richten sich die Verpflichtungen in Absatz 2 an Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen.

Zudem sind die Sponsoren klinischer Prüfungen seit dem 21. Juli 2014 gemäß der Leitlinie der Kommission 2012/C 302/03 verpflichtet, die Ergebnisse an die EudraCT Datenbank weiterzuleiten und dort zu veröffentlichen (www.clinicaltrialsregister.eu).

Dies gilt für klinische Prüfungen

• der Phasen II bis IV, bei denen mindestens ein Prüfzentrum im europäischen Wirtschaftsraum beteiligt war,
• mit Minderjährigen, bei denen mindestens ein Prüfzentrum in der EU beteiligt war oder auch wenn die klinische Prüfung vollständig außerhalb der EU, aber im Rahmen eines von der EMA verfügten Kinderarzneimittel-Entwicklungsplan (PIP) durchgeführt wurde.

Die Ergebniszusammenfassung einer abgeschlossenen Studie soll spätestens ein Jahr nach Studienende in der EudraCT-Datenbank vorliegen (im Fall von Studien mit Minderjährigen binnen sechs Monaten). Zudem sollen Studienergebnisse auch rückwirkend für klinische Prüfungen, die ab Mai 2004 durchgeführt wurden, eingetragen werden.