Ja, ein entsprechendes Dossier kann vorgelegt werden. Von Seiten des BfArM werden aber nur die Stärken bzw. Darreichungsformen begutachtet, die in der entsprechenden Studie auch wirklich eingesetzt werden.

Das ist zu beachten, wenn z.B. eine Bezugnahme auf die ursprüngliche Studie erfolgen soll oder im Rahmen einer Änderungsanzeige neue Prüfpräparate aufgenommen werden. In diesen Fällen kann die erneute Vorlage des Dossiers erforderlich sein, sofern die beantragte Stärke/ Darreichungsform noch nicht begutachtet wurde.

Eine Bezugnahme auf eine Vorgängerstudie ist möglich, wenn bereits eine Studie mit demselben Prüfpräparat genehmigt wurde.
Dabei ist folgendes zu beachten:

• Das IMPD, auf das Bezug genommen wird, muss noch dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.
• Im Anschreiben ist die Studie, auf die Bezug genommen werden soll mit Vorlagenummer und EudraCt-Nummer anzugeben.
• Sofern sich Abweichungen gegenüber der Vorgängerstudie ergeben, sind diese in einem gesonderten Änderungsdokument darzustellen.
• Durch eine abweichende Indikation, eine geänderte Anwendungsdauer oder eine andere Dosierung kann eine Anpassung von Grenzwerten oder Begründungen erforderlich sein.
• Sofern Hersteller oder der Endfreigeber geändert werden, sind die jeweiligen Herstellungserlaubnisse bzw. eine QP-Erklärung für Hersteller aus Drittstaaten vorzulegen.

Bei Bezugnahme auf Unterlagen, die in einem Genehmigungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörde von einem anderen Sponsor eingereicht wurden, ist eine Bescheinigung dieses Sponsors vorzulegen, mit dem er die Erlaubnis auf eine Bezugnahme erteilt.

Insbesondere wenn in engem zeitlichem Abstand mehrere Studien eingereicht werden, empfehlen wir eine Bezugnahme auf die jeweilige Vorgängerstudie. Dadurch kann von unserer Seite eine schnelle und konsistente Bearbeitung gewährleistet werden.

Eine Bezugnahme ist hier nicht möglich. Trotzdem empfiehlt es sich im Anschreiben auf diese Studie hinzuweisen, da dies die interne Bearbeitung vereinfacht.