Von der EU-Kommission wurde ein Draft-Entwurf für eine GMP-Erklärung für klinische Studien veröffentlicht.
Dieses Dokument kann als Vorlage verwendet werden: Template

In dem Dokument ist die Angabe einer Herstellungs- bzw. Importerlaubnisnummer erforderlich. Da viele Erlaubnisse keine entsprechende Nummer enthalten, sind in diesen Fällen der Name und die Adresse des verantwortlichen Importeurs/ Herstellers anzugeben.

Für alle Hersteller, die an der Herstellung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen beteiligt sind, ist eine Vorlage der Herstellungserlaubnis erforderlich. Für die Hersteller von chemisch-definierten Wirkstoffen ist die Vorlage von Herstellungserlaubnissen nicht erforderlich.

Für jeden an der Herstellung der Prüfpräparate (Formulierung) beteiligten Hersteller ist eine Herstellungserlaubnis in Kopie vorzulegen. Bitte achten Sie darauf, dass die Anhänge aus denen die Herstellungsstätten und die erlaubten Herstellungstätigkeiten hervorgehen mit eingereicht werden. Die Vorlage von Gebäudeplänen und Katasterauszügen ist nicht erforderlich.

Sofern die Herstellungserlaubnis nicht in deutscher oder englischer Sprache ausgestellt vorliegt, ist eine deutsch- oder englischsprachige Übersetzung einzureichen.

Nein, es ist nicht erforderlich, beglaubigte Abschriften und Kopien einzureichen.

Für Herstellungsstätten in Drittstaaten, also jene die ihren Sitz außerhalb der EU bzw. dem EWR haben, ist von der Sachkundigen Person (QP) des Importeurs eine sogenannte „GMP-Bestätigung“ auszustellen. In dieser bestätigt die Sachkundige Person (QP) des Importeurs, dass in den genannten Herstellungsstätten die Herstellung jeder Produktionscharge nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt und geprüft wird, die denen der Richtlinie 2003/94/EG mindestens gleichwertig sind.

Bitte achten Sie darauf, dass neben der Unterschrift auch der Name und die Anschrift der Firma, der Name der Sachkundigen Person und ihre Funktion angegeben ist.

Nur wenn das Prüfpräparat außerhalb der EU bzw. des EWR hergestellt wird, bedarf es eines Importeurs. Sofern Prüfpräparate innerhalb der EU bzw. des EWR transportiert werden sollen, muss kein Importeur benannt werden.

Ein Importeur muss seinen Sitz in der EU haben. Er ist derjenige, der als erster die Prüfpräparate innerhalb der EU in Empfang nimmt und anschließend weiter verschickt.

Ein Importeur benötigt eine Erlaubnis. In manchen EU-Ländern wird diese Erlaubnis gemeinsam mit der Herstellungserlaubnis erteilt. In Deutschland wird eine separate Einfuhrerlaubnis durch die jeweils zuständigen Landesbehörden vergeben.

Um die Bearbeitung durch das BfArM zu vereinfachen, bitten wir Sie, die Hersteller im IMPD folgendermaßen aufzulisten:

Zunächst ist der Name des Herstellers inklusiv der vollständigen Adresse anzugeben. Danach bzw. dahinter sind alle Herstellungstätigkeiten aufzulisten, die dieser Hersteller durchführt.

Die Auflistung der an der Herstellung des Wirkstoffs beteiligten Hersteller erfolgt im Kapitel S2.1, die Angabe der an der Produktherstellung beteiligten Hersteller im Kapitel P3.1 des IMPDs.

Die Auflistung kann auch in Form einer tabellarischen Übersicht entsprechend dem folgenden Beispiel für den Wirkstoff und das Produkt erfolgen. Dabei ist jeder einzelne Hersteller inklusiv der vollständigen Adresse jeweils in einer Zelle der Tabelle anzugeben.

S2.1

P3.1