Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist

• die Überführung in seine anwendungsfähige Form
• unmittelbar vor seiner Anwendung
• gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
  (Definition nach § 4 (31)AMG)

Rekonstitution ist demzufolge

• ein einfacher Prozess, z.B. das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen für einen Patienten, das Mischen mit einem für die Verabreichung notwendigen Hilfsstoff.
• so kurz wie möglich vor der Anwendung

Voraussetzung ist, dass bereits ein Arzneimittel vorliegt, bevor der Prozess der Rekonstitution beginnt.

Rekonstitution ist nicht

• wenn das Prüfarzneimittel/ Arzneimittel erst durch den Prozess aus einem Wirkstoff oder durch das Mischen verschiedener Arzneimittel hergestellt wird.

Im Folgenden einige Beispiele, die die Einstufung erleichtern sollen:

Rekonstitution

Beispiel	Ja	Nein	Begründung
Auflösen eines Pulvers zur Infusion in einem Lösungs-mittel zur Zubereitung einer Infusionslösung gemäß der SPC, sofortige Anwendung am Patienten.	X		Erfüllt die Definition der Rekonstitution nach AMG.
Abwiegen eines Wirkstoffs oder Stoffgemisches im Zubereitungsprozess des Arzneimittels.		X	Die Verwiegung eines Wirkstoffs oder eines Stoffgemisches ist nicht als „Überführung in seine anwendungsfähige Form“ im Sinne von §4 (31) AMG zu werten.
Auflösen einer abgeteilten Pulvermenge des Arzneimittels z.B. aus einem Sachet, Entnahme einer Teilmenge dieser Lösung, um den Patienten nach Körpergewicht individuell zu dosieren.	X		Das bereits vorliegende Arzneimittel wird durch einen einfachen Prozess (Auflösen) in die anwendungsfähige Form überführt und appliziert.
Lösen eines Antibiotikatrockensaftes nach Prüfplan/ SPC, erstmalige Anwendung am gleichen Tag, Haltbarkeit des fertigen Saftes 7 Tage.	X		Unmittelbare Anwendung nach AMG-Definition gewährleistet, auch wenn die Verwendbarkeitsdauer des Saftes 7 Tage beträgt.
Abfüllen einer Lösung in mehrere Tageseinzeldosis-behältnisse, der Patient bekommt mehrere Tagesdosisbehältnisse ausgehändigt.		X	Die Anwendung der Einzeldosisbehältnisse erfolgt nicht mehr „unmittelbar“ nach der Zubereitung im Sinne von §4 (31) AMG.
Radioaktives Markieren eines Precursors mit einem entsprechenden Kit.		X	Bei der radioaktiven Markierung eines Precursors mit einem radioaktiven Stoff wird der Wirkstoff, bzw. das Arzneimittel erst geschaffen und nicht nur in seine anwendungsfertige Form überführt. Dies gilt auch dann, wenn sowohl der Generator als auch das Kit einzeln als AM zugelassen sind.
Mischen von zwei (zugelassenen) Arzneimitteln zur Schaffung eines Arzneimittels mit neuen Eigenschaften.		X	Schaffung eines neuen Arzneimittels mit neuen Eigenschaften aus zwei Arzneimitteln, aber nicht die Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfertige Form.

Insbesondere für komplexere Rekonstitutionen, ist die Herstellungsanweisung für die Apotheke („Pharmacy Manual“) vorzulegen.

Sind mehrere umfangreiche oder sehr komplexe Schritte zur Herstellung des anwendungsfertigen Arzneimittels notwendig, ist zu beachten, dass der Prozess gegebenenfalls nicht mehr als Rekonstitution einzustufen ist.

Im Allgemeinen sind Unterlagen der fertigen Zubereitung nach Rekonstitution oder Verdünnung vorzulegen außer in begründeten Fällen, wie z.B. bei unmittelbarer Anwendung.