Bitte geben Sie bei jedem Antrag im Anschreiben einen Hinweis bezüglich bisheriger Einreichungen (Vorlagenummern) zu den entsprechenden Prüfsubstanzen. Falls bezüglich des Entwicklungsprogramms des Testpräparates bereits wissenschaftliche Beratungsgespräche mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder ein „Scientific Advice“ beim CHMP durchgeführt wurden, wird gebeten, Protokolle dieser Beratungen grundsätzlich mitzuliefern und dies im Anschreiben mitzuteilen.

Teilen Sie uns mit, ob sich die IB oder das IMPD bezüglich der Präklinik verändert haben. Geben Sie bitte eine kurze Stellungnahme ab, ob sich auf Grund neuer Daten zur Präklinik eine Verschiebung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ergibt

Wenn ein Prüfpräparat erstmalig am Menschen angewendet wird, sollte bereits im Anschreiben diskutiert werden, ob es sich um eine Substanz mit dem Potenzial, schwerwiegende Nebenwirkungen hervorzurufen (z.B. erstmalige Anwendung einer Substanzklasse, neuer Wirkmechanismus, Eingriff in das Immunsystem), handelt.