Ja, zur Genehmigung einer klinischen Prüfung am Menschen mit zugelassenen Präparaten innerhalb der Zulassungsbedingungen (betrifft Indikation, Patientengruppe, Applikationsform und Dosierung) müssen die entsprechenden europäischen SmPCs (in Englisch oder Deutsch) vorgelegt werden. Soll das Arzneimittel außerhalb der Zulassungsbedingungen verwendet werden, ist zusätzlich eine detaillierte Nutzen-Risiko-Bewertung im Hinblick auf Sicherheitsabstände zu präklinischen Befunden für die vorgesehene Anwendung vorzulegen.

Es sind gegebenenfalls Studien zur lokalen Toleranz vorzulegen. In jedem Fall muss eine Risikoabschätzung anhand der Berechnung der systemischen Exposition erfolgen.