Ja. Die Einreichung einer entsprechenden deutschen Übersetzung ist möglich, wobei aber eine Anpassung an die in der „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“ aufgeführten Anforderungen sicherzustellen ist. Bitte bestätigen Sie in einem solchen Fall mit der Einreichung über CESP, dass es sich um eine 1:1 Übersetzung handelt mit Informationen zur entsprechenden EU-Behörde, dem Zeitpunkt der Genehmigung und der zugehörigen Verfahrensnummer.

Nein, dieser muss nicht zwingend schon zum Zeitpunkt der Erstellung des Schulungsmaterials erstmalig oder in aktualisierter Form vorliegen. Sobald die Kernelemente (die ggf. auch nationale Besonderheiten berücksichtigen können) und die Zielgruppen im Rahmen von Antragsgenehmigungsverfahren (Zulassung, Variation, etc.) oder im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens (z.B. Art. 107), Art. 31) verbindlich festgelegt wurden, kann direkt mit der Erstellung des Schulungsmaterials begonnen werden. Ein ggf. zu aktualisierender oder neu zu erstellender RMP hat keinen Einfluss auf das Schulungsmaterial, da auch im RMP nur die festgelegten Zielgruppen und Kernelemente enthalten sind.

Nein. Die Einreichung vor Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung ist nicht sinnvoll, da sich die Notwendigkeit für Schulungsmaterial bzw. die konkreten Anforderungen an das Schulungsmaterial (z.B. Festlegung der Zielgruppen und der Kernelemente) noch bis zum Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen der Abstimmung mit den beteiligten Mitgliedstaaten und den Antragstellern ändern können. Eine Einreichung ist daher erst nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung möglich. In Ausnahmefällen kann auf Grund der zum Teil europäisch vorgegebenen engen Zeitschienen durch das BfArM/PEI auch eine frühere Einreichung veranlasst werden.

Schulungsmaterial von mehreren pharmazeutischen Unternehmen sollte sich nicht unterscheiden. Bitte beachten Sie hier auch die „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“. Für wirkstoffgleiche Arzneimittel soll nur eine inhalts- und formatgleiche Version des Schulungsmaterials für die jeweiligen Zielgruppen erstellt werden. Daher wird von Seiten des BfArM insbesondere zum Ablauf des Unterlagenschutzes von Originatorzulassungen hin harmonisiertes Material nach Vorschlägen der Zulassungsinhaber genehmigt und veröffentlicht.

Über laufende Erstellungsprozesse von harmonisiertem Schulungsmaterial wird im Webseitenbereich „Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen“ informiert. Hier werden die aktuellen Sachstände und nach Abschluss der Erstellung zudem die harmonisierten Materialien (editierbare Word-Dateien zur Übernahme) sowie der Kommunikationsplan zur Verfügung gestellt.

Damit ist eine zeitnahe Information zu laufenden Harmonisierungsverfahren gewährleistet und individuelle Anfragen können größtenteils durch Recherche an dieser Stelle beantwortet werden.

Das harmonisierte Schulungsmaterial muss gemeinsam mit dem dazu gehörigen Kommunikationsplan und der Verpflichtungserklärung zur Übernahme der abgestimmten Version per CESP unter Angabe der Eingangsnummer (ENR) und der Verfahrensnummer eingereicht werden.

Ja. Siehe „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“.

Ja. Für die Bezugszulassung angeordnete Schulungsmaterialien sowie ggf. weitere zusätzliche risikominimierende Maßnahmen wie kontrollierte Abgabe- bzw. Distributionssysteme sind wesentliche Bestandteile zur Gewährleistung einer größtmöglichen Anwendersicherheit zum Schutz von Patientinnen und Patienten. Diese Auflagen gelten gleichermaßen für den Inhaber der Bezugszulassung wie für Parallelimporte bzw. Parallelvertriebe, die sich auf diese Zulassung beziehen. Derjenige, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, ist im Falle zentral zugelassener Arzneimittel pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG). Parallelvertreiber und Parallelimporteure sind als pharmazeutische Unternehmer daher in derselben Verpflichtung wie Inhaber der Bezugszulassung, alle Auflagen für die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu erfüllen. Dies schließt die Bereitstellung angeordneten Schulungsmaterials mit ein. Nur durch die Einhaltung der erforderlichen regulatorischen Rahmenbedingungen ist (auch unter Berücksichtigung von § 5 AMG) sichergestellt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv im Sinne des Patientenschutzes angesehen werden kann.

Dies hängt von der Art und dem Umfang der Änderungen sowie der Beschaffenheit des Schulungsmaterials ab und muss im Einzelfall mit der Behörde abgestimmt werden (siehe auch „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“). Bei mehreren betroffenen pharmazeutischen Unternehmen wird die Abstimmung des Kommunikationsplans bzw. Versands über die Verbände der pharmazeutischen Industrie empfohlen. Über Aktualisierungen von harmonisierten Schulungsmaterialien sowie laufende gemeinsame Versandaktivitäten informieren wir im Bereich Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen.

Siehe „Technische Einreichungshinweise“.

Bei Parallelimport-Zulassungen gilt, das alle Änderungen des Schulungsmaterials in Anpassung an die Bezugszulassung vom Parallelimporteur als nationale Änderungsanzeige nach § 29 AMG über das PharmNet.Bund-Portal elektronisch eingereicht werden müssen. Ausnahmen sind Video-Dateien; diese oder ein Link zum Videomaterial des Bezugsarzneimittels werden zusätzlich mit einer separaten CESP mit Hinweis auf die Änderungsanzeige eingereicht, abweichend von der Bekanntmachung vom 16. Mai 2013.

Im Parallelvertrieb erfolgt die Einreichung der Änderungen des Schulungsmaterials ebenfalls national nach § 29 AMG, bis auf Weiteres jedoch in Papierform.

Hinweise zum Antrag auf Zulassung eines Parallelimport-Arzneimittels siehe unter:

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsverfahren/Parallelimport-von-Arzneimitteln/hinweise-antrag.html?nn=596648

Hier wird vom BfArM ein harmonisiertes Material mit einem Kommunikationsplan in Zusammenarbeit mit betroffenen Zulassungsinhabern erstellt und publiziert. Über laufende Erstellungsprozesse von harmonisiertem Schulungsmaterial wird im Webseitenbereich „Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen“ informiert. Hier werden die aktuellen Sachstände und nach Abschluss der Erstellung zudem die harmonisierten Materialien (editierbare Word-Dateien zur Übernahme) sowie der Kommunikationsplan zur Verfügung gestellt.

Damit ist eine zeitnahe Information zu laufenden Harmonisierungsverfahren gewährleistet und individuelle Anfragen können größtenteils durch Recherche an dieser Stelle beantwortet werden.

Das harmonisierte Schulungsmaterial muss nach Publikation individuell gemeinsam mit dem dazu gehörigen Kommunikationsplan und der Verpflichtungserklärung zur Übernahme der abgestimmten Version per CESP unter Angabe der Eingangsnummer (ENR) und der Verfahrensnummer eingereicht werden. Ein reiner Verweis auf das Register von Schulungsmaterial ist nicht ausreichend.

Ja, bei Print-Materialien sind Mock-ups, einschließlich der Angaben zur Größe, Beschaffenheit/Papiergewicht und Darstellung der Art der Faltung (im Kommunikationsplan), im Rahmen der Genehmigung des Schulungsmaterials einzureichen. Das vorgesehene Layout/Design soll bereits bei Ersteinreichung vorgelegt werden, um den Abstimmungsprozess zu verkürzen (Kontakt: edumat@bfarm.de). Gemäß der Bekanntmachung des BfArM vom 16.05.2013 unterliegt auch das Layout/Design der nationalen Genehmigung. Weitere Hinweise finden Sie in der „Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial“.

Kleine, insbesondere rein formale Änderungen des Schulungsmaterials (Kontaktdaten, Firmenadresse, Telefonnummer, Webadresse, Tippfehler) sind dem BfArM formlos mitzuteilen (edumat@bfarm.de). Ohne gegenteilige Rückäußerung des BfArM innerhalb einer Frist von 14 Kalendertagen (zuzüglich der auf einen Arbeitstag (Montag bis Freitag) fallenden gesetzlichen Feiertage) gilt die Änderung als akzeptiert. Bei der Versionierung sollte das Datum der (inhaltlichen) Genehmigung nach Monat und Jahr erhalten bleiben, lediglich die Versionsnummer sollte zur Unterscheidbarkeit um eine Zahl im Index weitergestellt werden (Beispiel: Version 1.0 wird zu Version 1.1).

Alle sonstigen Änderungen einschließlich solcher zum Layout/Design müssen der Bundesoberbehörde zur Genehmigung vorgelegt werden und sind als „clean“ und "track change“ Version über CESP einzureichen. Mit Vorlage ist auch der aktualisierte Kommunikationsplan einzureichen.

Sofern die Patientenkarten (einschließlich Layout/Mock-up) als Bestandteil der Kennzeichnung (Etikettierung, äußere Umhüllung) des Arzneimittels im Rahmen der Überprüfung der deutschen Texte für die Produktinformation und Kennzeichnung bereits genehmigt wurden, ist regelhaft keine zusätzliche Genehmigung dieser beauflagten Schulungsmaterialien durch die Bundesoberbehörde erforderlich. Sollte das Mock-up nicht explizit im Rahmen der Überprüfung der deutschen Texte in der nationalen Phase eines Verfahrens genehmigt worden sein, muss das Mock-up zusätzlich eingereicht und vom BfArM genehmigt werden. Es wird aus Gründen der Einheitlichkeit und Wiedererkennung auch in diesen Fällen um die Aufnahme der blauen Hand sowie die Bezeichnung „Patientenkarte zur sicheren Anwendung“ gebeten (siehe Standardlayout).