Gemäß §§ 11 Abs. 1a, 11a Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Einreichung von aktuellen Produktinformationstexten (Fach- und Gebrauchsinformation) gefordert. Diese aktuellen Textversionen werden gemäß § 34 AMG der Öffentlichkeit in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Es handelt sich bei den Texten, die über die Fachanwendung "Produktinformationstexte" (PIT) einzureichen sind, um die letzte zugestimmte Textversion der Fach- und Gebrauchsinformation nach positivem Abschluss der letzten textrelevanten regulatorischen Aktivität.
Weiterführende Informationen stehen im PharmNet.Bund Portal unter folgendem Link zur Verfügung: https://www.pharmnet-bund.de/static/de/unternehmen/produktinformationstexte/index.html
Neben den verpflichtend einzureichenden deutschsprachigen Versionen besteht die Möglichkeit die zugehörigen bestätigten englischen Textversionen ebenfalls hochzuladen.

Die Fachanwendung "Produktinformationstexte" löst das vorherige Verfahren der Einreichung mittels E-Mail nach dem so genannten "AMG-EV-Verfahren" ab.
Aktuelle FAQ stehen unter der Rubrik „Produktinformationstexte“ auf der BfArM Internetseite zur Verfügung.

Die PDF- Datei soll ohne weitere Änderungen der Formatierung oder Korrekturen durch das BfArM veröffentlicht werden. Daher sollen die Dateien keine nachverfolgten Änderungen, Kommentare oder Anmerkungen, Kopf- oder Fußzeilen mit Angaben wie „Vertraulich“ oder „Nachlieferung vom …” oder „Antwort zu Frageliste” oder Ähnliches für die Allgemeinheit nicht relevante Aussagen enthalten. Falls Zweifel bestehen, wie Gestaltung und Formatierung der Datei erfolgen sollen, können Sie sich an diese Empfehlungen halten: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004716.pdf

Nein, das ist nicht vorgesehen.

Für die Vergabe einer PNR wenden Sie sich bitte an den E-Mail-Account Partnerinformationen@bfarm.de mit dem Betreff „Beantragung einer neuen PNR“.

Für die Neuanlage einer PNR in der pharmazeutischen Unternehmerdatenbank „Partnerinformationen“ werden folgende Dokumente benötigt:

1. Handelsregisterauszug vorzugsweise mit Historie
   Über die Historie können Namens- und Adressänderungen nachvollzogen werden und die Datenbank kann dahingehend überprüft werden, ob eventuell in der Vergangenheit z.B. für den alten Namen bereits eine PNR vergeben wurde.

2. Offizieller Briefbogen
   Dieser dient zur Ermittlung folgender Daten:

   • exakte Schreibweise des Namens
   • Firmenanschrift
   • eventuell abweichende Postanschrift
   • Telefon- und Faxnummer
   • E-Mail-Adresse
   • Handelsregisterdaten: HR-Nr., Gericht mit Ort
3. OMS-Daten (Identifier aus SPOR - Organisations Management System der EMA)
   Bitte teilen Sie uns bei der Beantragung auch die Org- und Loc-ID aus OMS mit. Falls Ihnen die Daten nicht bekannt sind, können diese bei der EMA recherchiert oder gegebenenfalls beantragt werden (https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/).
4. Vollmacht
   Möchten Sie eine PNR für ein Unternehmen beantragen, dem Sie selbst nicht angehören, wird zusätzlich eine Vollmacht benötigt.
5. Für Betriebs- und Produktionsstätten werden eigene PNRs vergeben, auch wenn diese sich am Ort der Firmenzentrale befinden. Zur Neuanlage werden zusätzlich, zu den oben aufgeführten Unterlagen, belegende Dokumente wie GMP-Zertifikat oder Herstellungserlaubnis benötigt.

Ja, die 7-stellige Nummer des pharmazeutischen Unternehmers (PNR) ist identisch mit der Nummer des Anmelders in der Arzneimittelfaktendatenbank.

Unter www.pharmnet-bund.de können Sie kostenfrei nach Arzneimitteln recherchieren. Hier sind auch die ENR für das Arzneimittel und die PNR für den Zulassungsinhaber hinterlegt.

Bei neuen Zulassungen werden Ihnen auf Antrag die ENR und PNR schriftlich vom BfArM mitgeteilt.