Systemrückmeldungen
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Systemrückmeldungen beantwortet.
Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält kein Dateiarchiv (.zip bzw. .tar) im Anhang“
Bitte prüfen Sie, ob die Dateitypbezeichnung .zip bzw. .tar in Großbuchstaben vorliegt. Falls dies der Fall ist, sollte Ihr IT-Administrator im System die Umstellung auf Kleinbuchstaben vornehmen.
Ablehnung meiner E-Mail mit der Begründung, dass der zip-Container zusätzliche Unterverzeichnisse enthält.
Bitte beachten Sie bei der Erstellung des Zip-Containers und beim Hinzufügen der einzureichenden Daten darauf, dass Sie unter dem Menüpunkt „Hinzufügen“ die Ordner-Funktion „mit Unterverzeichnissen“ nicht aktiviert haben.
Sie haben die Möglichkeit, sich zuvor einen sog. Blanco-Container in das jeweilige Unterverzeichnis, das die Daten enthält, hineinzukopieren, ihn sodann entsprechend der jeweiligen ENR umzubenennen und anschließend die Daten hineinzuladen.
Meine Attributdatei (attribut.txt) wird als falsch abgewiesen, obwohl ich alle Felder ausgefüllt habe?
Die Felder pnr, enr und verf sind bei allen Verfahrenstypen immer zu setzen.
Lediglich beim Feld zur Datumtypbezeichnung sind Unterscheidungen hinsichtlich aend bzw. edat zu beachten:
- bei Änderungsverfahren gilt die Datumtypbezeichnung aend,
- bei den übrigen Verfahren lautet die Datumtypbezeichnung stets edat
Was bedeutet „Die Angaben in der Attributdatei (attribut.txt) sind nicht vollstaendig“?
Wenn alle geforderten Felder sichtbar sind, sollten Sie prüfen, ob nicht Steuerzeichen z.B. vor pnr stehen bzw. ob die Schreibweise korrekt ist und sich kein Leerzeichen am Ende einer jeden Zeile befindet.
Es sollten auch keine zusätzlichen Leerzeilen zwischen den erforderlichen Angaben eingefügt werden.
Der Inhalt der „attribut.txt“ soll vorzugsweise mit Kleinbuchstaben ausgefüllt werden, allerdings lässt das Prüfprogramm auch Groß-/Kleinschreibung zu.
Mit Rücksicht auf Einreichungen aus dem Ausland wurden außerdem die deutschen Umlaute aufgelöst (statt „Änderung“ jetzt aenderung).
Weiterhin ist geplant, dass – nach Übersetzung der Erläuterungen zur AMG- EV ins Englische – auch die englischen Bezeichnungen für die Verfahren zugelassen werden.
Meine E-Mail wird abgelehnt mit dem Hinweis „Die Mail enthält keine Attributdatei im Anhang“. Ich habe aber die attribut.txt als Attachment beigefügt?
Die attribut.txt gehört ebenfalls in den zip-Container und darf nicht als zusätzliche Anlage (Attachment) angehängt werden.
Die Ablehnung der E-Mail erfolgte mit der Begründung: „xxxxx.rtf enthält kein Dokument des Typs rtf“.
Die einzureichenden Dateien müssen rtf-gespeichert sein.
Das sog. „händische“ Umbenennen des Dateityps vom doc- in das rtf-Format (Rich Text Format) verändert keinesfalls den doc-Charakter der Daten. Das Einreichen von doc-Dateien ist wegen der Gefahr von Makroviren o.ä. nicht erwünscht.
Ich habe eine Ablehnung erhalten: Der Dokumenttyp „labip.rtf“ entspricht nicht den formalen Anforderungen?
Die Dokumenttypen zur Kennzeichnung „labip, labop, labpal“ nach § 10 AMG, wurden um das multiple Feld -001- erweitert, um z.B. verschiedene Packungsgrößen einzureichen. Auch wenn Sie nur eine Datei schicken möchten, ist das Feld zwingend mit anzugeben (z.B. labip-001.rtf).
Beim Dokumenttyp „labbl“ (Labelling (Blister) entfällt die Möglichkeit der multiplen Einreichung mit laufender Nummer.
Ablehnung der E-Mail mit der Begründung, dass spcde-xyz.pdf nicht erlaubt ist. Die dazugehörige rtf-Datei wurde jedoch ebenfalls eingereicht.
Bitte prüfen Sie, ob Ihrer elektronischen Einreichung die zugehörige rtf-Datei fehlt oder aber ob die Gleichnamigkeit der Dateinamen Ihrer eingereichten rtf- und pdf-Dateien voneinander abweichen.
Hier ein korrektes Beispiel:
spcde-1234567-verl-2005-11-10.rtf
spcde-1234567-verl-2005-11-10.pdf
In den Positivmeldungen werden zwei Formen der Überprüfung erwähnt. Wie ist das zu verstehen?
Die formal-technischen Prüfung erfolgt durch unser Validierungsprogramm und Sie erhalten die Positivmeldung. Die intellektuelle Überprüfung findet durch den Sachbearbeiter im BfArM statt und auch hier werden Sie nur angeschrieben, wenn Unstimmigkeiten auftreten.
Ich habe positive Systemrückmeldungen erhalten, jedoch versehentlich die falsche ENR bzw. falsche Anlagen dem Zip-Container beigefügt.
Bitte schreiben Sie eine E-Mail an den Hotline-Account amg-ev.hotline@bfarm.de und gehen wie folgt vor:
In das Mitteilungsfeld Ihrer E-Mail kopieren Sie
- die Betreffzeile der falsch-positiven Systemrückmeldung, die zur Stornierung gebracht werden soll,
- die Betreffzeile der Positivmeldung der gültigen elektronischen Einreichung,
damit die zuständigen Stellen informiert werden können.