Nein. Bei der Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine gesetzliche Frist. Eine Fristverlängerung ist daher nicht möglich.

Nein. Das Gesetz fordert, dass das Arzneimittel innerhalb der gesetzlichen Frist in den Verkehr gebracht wird.

1. In Fällen, in denen das Arzneimittel z.B. aufgrund bestehender Patente noch nicht in den Verkehr gebracht werden darf, hat sich das BfArM der Auffassung der EMA angeschlossen, dass die Frist erst dann zu laufen beginnt, wenn das Arzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht werden kann. Siehe Notifying a change of marketing status Punkt 5. unter „Sunset-clause monitoring“ und NtA Band IIa, Kapitel 1 Nr. 2.4.2.
   In derartigen Fällen handelt es sich nicht um Konstellationen, in denen eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG zu beantragen ist. Der Zulassungsinhaber hat dem BfArM den Sachverhalt unter Vorlage aussagekräftiger Unterlagen schlüssig zu belegen. Die Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1c AMG bzw. § 141 Abs. 7 AMG bleiben hiervon unberührt.
2. Befand sich ein Arzneimittel bereits im Verkehr und wurde dann vom Zulassungsinhaber nach § 29 Abs. 1c AMG „abgemeldet“, beginnt die Frist von dem Zeitpunkt an zu laufen, ab dem sich das Arzneimittel nicht mehr im Verkehr befindet. Hierzu ist vom Zulassungsinhaber mit der Abmeldung nach § 29 Abs. 1c AMG das Ende der Haltbarkeit der zuletzt in den Verkehr gebrachten Charge anzugeben.

Bei anhängigen bzw. nicht rechtskräftig beschiedenen Anträgen auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolgt bis zur rechtskräftigen Entscheidung keine Löschung von Zulassungen. Bei rechtskräftiger Ablehnung einer Ausnahmegenehmigung gilt die 3-Jahresfrist. D.h., selbst wenn das Arzneimittel zwischenzeitlich wieder in den Verkehr gebracht wurde, ist die Zulassung zu löschen, wenn die 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG zwischenzeitlich überschritten wurde.

1. Nach Auffassung des BfArM wird die Sunset-Clause-Frist suspendiert, wenn das Ruhen der Zulassung aus Pharmakovigilanzgründen angeordnet wurde. Diese Suspendierung erfolgt automatisch und gilt für den Zeitraum der Ruhensanordnung. Die Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1c AMG bzw. § 141 Abs. 7 AMG bleiben hiervon unberührt. Ausdrücklich nicht suspendiert wird die Sunset-Clause-Frist, wenn das Ruhen aus Gründen des fehlenden Nachweises der pharmazeutischen Qualität angeordnet wurde.
2. Nach Auffassung des BfArM kann die Frist unter bestimmten Voraussetzungen auch dann ausgesetzt werden, wenn z.B. bei langen Bearbeitungszeiten bei der Bundesoberbehörde (BOB), offenen Widerspruchs- und Klageverfahren oder aus vergleichbaren Gründen die 3-Jahresfrist überschritten wird, die Arzneimittel aber aufgrund der schwebenden Verfahren nicht in den Verkehr gebracht werden können. Zusammen mit einem Antrag auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind vom Zulassungsinhaber aussagekräftige Unterlagen einzureichen, aus denen insbesondere hervorgeht, warum das Arzneimittel nach dem aktuellen Stand nicht in den Verkehr gebracht werden konnte und dass der Zulassungsinhaber rechtzeitig alle Maßnahmen ergriffen hat, um das Arzneimittel vor Eintreten der Sunset-Clause tatsächlich in den Verkehr bringen zu können.