Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG beantwortet.
C.1. Können Anträge auf Ausnahmegenehmigung gestattet werden mit der Begründung, dass ein Arzneimittel aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ nicht in den Verkehr gebracht werden darf/kann?
Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden können.
C.2. Sind z.B. lange Bearbeitungszeiten bei der BOB oder offene Widerspruchs- und Klageverfahren Gründe für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung, wenn aus solchen Gründen die 3-Jahresfrist überschritten wird, die Arzneimittel aber aufgrund der schwebenden Verfahren nicht in den Verkehr gebracht werden können?
Nein. In solchen Fällen kann jedoch ein Aussetzen der 3-Jahresfrist beantragt werden (Nähere Informationen stehen unter Punkt A.5.).
C.3. Können Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG auch für "Drittstaaten" erteilt werden?
Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG können auch beim Export in einen Drittstaat aus Gründen des Gesundheitsschutzes erteilt werden. Für die Genehmigung gelten die gleichen Kriterien wie für den nationalen Gesundheitsschutz.
C.4. Wird eine Ausnahmegenehmigung erteilt, wenn sich das zugelassene Arzneimittel aus einem MR-/DC-Verfahren mit Deutschland als RMS in Deutschland länger als drei aufeinander folgende Jahre nicht (mehr) im Verkehr befindet, dieses jedoch in mindestens einem CMS benötigt wird?
Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.
C.5. Für welchen Zeitraum werden Ausnahmegenehmigungen erteilt?
Die Entscheidung über eine Ausnahmegenehmigung von der Sunset Clause erfolgt grundsätzlich im Einzelfall. Ebenso ist es vom Einzelfall abhängig für welchen Zeitraum die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Wird das Arzneimittel vor Ablauf der im Bescheid genannten Frist wieder in den Verkehr gebracht erlischt die Ausnahmegenehmigung. Nach Ablauf der im Bescheid genannten Frist ist von der BOB auf Antrag zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Ausnahmegenehmigung weiterhin bestehen.