Inverkehrbringen
Hier werden häufig gestellte Fragen zum Inverkehrbringen beantwortet.
B.1. Wann gilt ein Arzneimittel als in den Verkehr gebracht?
Der Begriff des Inverkehrbringens ist im § 4 Abs. 17 AMG wie folgt definiert: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere“.
Nach Auffassung des BfArM ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen, dass das endfreigegebene Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht wird. Der Export z.B. lediglich der verblisterten Tabletten ist kein Inverkehrbringen des zugelassenen Arzneimittels im Sinne des § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG.
B.2. Fällt die Abgabe von Ärztemustern unter den Begriff des Inverkehrbringens?
Ja. Da auf der Grundlage des § 47 Abs. 4 AMG sog. Ärztemuster abgegeben werden dürfen, werden auch diese im Sinne des AMG in den Verkehr gebracht.
B.3. Ist die Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Prüfungen Inverkehrbringen im Sinne des AMG?
Ja, auch bei Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen angewendet werden, können die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt werden.
B.4. Gilt auch der Export von Arzneimitteln als Inverkehrbringen?
Ja, grundsätzlich können auch beim Export von Arzneimitteln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG erfüllt sein. Voraussetzung ist, dass auch die Endfreigabe des zugelassenen Arzneimittels im Geltungsbereich des AMG erfolgt ist. Der Export z.B. lediglich der verblisterten Tabletten ist kein Inverkehrbringen des zugelassenen Arzneimittels im Sinne des § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG. Der Export bezieht sich in diesem Zusammenhang ausschließlich auf die deutsche Zulassung. Eine Anpassung der Aufmachung sowie der informativen Texte hinsichtlich der Sprache ist nach Auffassung des BfArM allerdings möglich.
Wird unter den oben genannten Voraussetzungen das in Deutschland zugelassene Arzneimittel exportiert und sind somit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt, ist keine Ausnahmegenehmigung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erforderlich.
B.5. Wie lange gilt ein Arzneimittel als in Verkehr befindlich?
Es gilt grundsätzlich das Ende der Haltbarkeit der letzten vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Charge.
B.6. Wann ist das Inverkehrbringen anzuzeigen?
Gemäß § 29 Abs. 1b AMG hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
Unter „unverzüglich“ ist in diesem Zusammenhang zu verstehen, dass die Meldung zu dem Zeitpunkt vorzunehmen ist, wenn die konzerninterne Festlegung für das konkrete Datum des Inverkehrbringens getroffen wurde und nicht erst zum Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens, frühestens jedoch 4 Wochen vor dem Inverkehrbringen. Eine nicht rechtzeitige Anzeige stellt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 7a AMG dar.