Kontakt
Hier werden häufig gestellte Fragen zum Kontakt beantwortet.
E.1. An wen wende ich mich, wenn ich Fragen zum Thema Sunset Clause habe?
Fragen, die nicht in den FAQs bzw. in den Erläuterungen zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ beantwortet werden, können Sie an die E-Mail-Adresse sunset-clause@bfarm.de richten.
Für Fragen zum Thema „Ruben-Benutzerregistrierung“/“Zertifikate“ ist das helpdesk-technik@bfarm.de zuständig.
Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung finden Sie in den Anleitungen in der PharmNet.Bund-Anwendung Anzeigeverfahren zur Sunset Clause
FAQs zum Thema „RuBen-Benutzerregistrierung/Zertifikate“ finden Sie auf der BfArM-Internetseite Informationen und Schulungsunterlagen PharmNet.Bund
E.2. Wie und wann sind Anträge auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG bzw. Anträge auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen?
Für die o.g. Anträge wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für die Einreichung dieser Anträge verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Fachanwendung „Sunset Clause - Ausnahmen“ im PharmNet.Bund-Portal
Es wird empfohlen, diese Anträge spätestens 3 Monate vor Ablauf der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen. Anträge, die nach Ablauf der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG eingehen, können nicht mehr berücksichtigt werden, da die Zulassungen zu diesem Zeitpunkt bereits kraft Gesetzes erloschen sind.