Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG beantwortet.
D.1. Gilt die Verpflichtung der An- und Abmeldung auch für registrierte Arzneimittel?
Ja, gemäß § 39 Abs. 2c Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen der Registrierung der § 31 AMG entsprechend.
D.2. Muss die Anzeige auch für fiktive Zulassungen erfolgen?
Ja, gemäß § 105 Abs. 1 AMG gelten diese Arzneimittel als zugelassen. In § 105 Abs. 3a AMG werden die Ausnahmen zu § 29 AMG definiert. Die Regelungen zur Sunset Clause werden dabei nicht aufgeführt, so dass die Abs. 1b und 1c des § 29 AMG auch für fiktive Zulassungen Anwendung finden.
D.3. Sind auch Meldungen für zentral bei der EMA zugelassene Arzneimittel über das Sunset-Verfahren einzureichen?
Vom Meldeverfahren sind nur Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des BfArM liegen. Für die zentrale Zulassung ist die EMA zuständig. Eine Meldung muss daher beim BfArM nicht erfolgen.
D.4. Ist für ein Arzneimittel, für das nach dem 06.09.2005 die Nachzulassung erteilt wurde und das sich vorher in Verkehr befand ein (erneutes) Anmelden erforderlich?
Es ist keine erneute Anzeige erforderlich, wenn sich durch die Erteilung der Zulassung keine Änderung am Status des Inverkehrbringens ergibt. Das heißt, wenn das Arzneimittel kontinuierlich in den Verkehr gebracht wurde, kann diese Anzeige entfallen.
D.5. Muss ein Inverkehrbringen auch dann neu angezeigt werden, wenn ein Mitvertrieb bestand und der Mitvertreiber jetzt für dieses Präparat als pharmazeutischer Unternehmer tätig wird bzw. wenn eine Zulassung übertragen wird?
Wenn sich an dem Status des Inverkehrbringens nichts ändert, ist eine erneute Anzeige nicht erforderlich. Dies gilt sowohl für den Mitvertrieb als auch für die Übertragung von Zulassungen.
D.6. Sind Anzeigen für Arzneimittel erforderlich, auf deren Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.V.m. § 31 Abs. 4 AMG verzichtet wurde und die jetzt nach § 31 Abs. 4 AMG noch in den Verkehr gebracht werden?
Für gelöschte Zulassungen besteht keine Meldeverpflichtung mehr. Die Verpflichtung setzt eine bestehende Zulassung voraus. Der Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass eine Zulassung nicht mehr besteht, was aber § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG logisch voraussetzt.
D.7. Ist eine "Abmeldung" auch für ruhende Zulassungen erforderlich?
Ja, die Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG und § 141 Abs. 7 AMG sind verfahrenstechnisch zu trennen von den Regelungen des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Das heißt, die Meldung muss für alle Arzneimittel gemäß den oben genannten Regelungen erfolgen. Für Zulassungen, für die das Ruhen angeordnet wurde, darf sowohl das Abmelde- als auch das Haltbarkeitsdatum nicht größer sein als das Datum an dem das Ruhen angeordnet wurde. Ruht die Zulassung eines Arzneimittels, so darf es gemäß § 30 Abs. 4 AMG nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
D.8. Gilt die Verpflichtung der An- und Abmeldung des Inverkehrbringens über die PharmNet.Bund-Anwendung "Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause" auch für Präparate, bei denen Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen "benutzt" werden?
Nein, bei der Nutzung von Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen sind keine Meldungen über das SSC-Portal abzugegeben. Informationen zur Nutzung von Standardzulassungen und -registrierungen finden Sie auf der BfArM-Internetseite Standardzulassung und -registrierung und im PharmNet.Bund-Portal unter der Anwendung Standardzulassungen.